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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 原料药精制可能需要多次，如何写SOP
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城市守望者

铁虫 (小有名气)

[求助] 原料药精制可能需要多次，如何写SOP

原料药需要多次精制，直到合格，请问SOP应该怎么写，有什么规定吗？
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1楼 2012-10-26 14:36:38
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alaqi

至尊木虫 (文坛精英)
没有对精制次数的限制，直到精制合格为止，比如要求最大单杂要达到0.05%以下（考虑稳定性考察期的变化），精制方法要有验证，也就是说写入sop中的精制次数要经得起试验。
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8楼2012-11-01 10:51:37
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standswim

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流。 2012-10-27 13:10:25
精制到合格为止。但似乎是2——3次最好。你的SOP的蓝本就是你的生产工艺，有了操作工艺就可以写出SOP。
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2楼2012-10-26 15:21:45
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ztj5447919

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流。 2012-10-27 13:10:11
musiclift: 编辑内容 2012-10-29 14:58
城市守望者: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-10-29 16:23:45
并没有规定必须要精制多少次，比如你的产品4次精致合格，那么你要保证每一批次4次精致后都是合格的。因此你的SOP里面就应该写明精制4次 后合格。他关注的是你的工艺的稳定性。

[ Last edited by musiclift on 2012-10-29 at 14:58 ]
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3楼2012-10-26 15:46:10
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流。 2012-10-27 13:09:53
你sop里直接控制精制出产品的质量就好了，不合格就重复精制。
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marktigerchen
4楼2012-10-26 17:03:29
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