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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 原料药精制可能需要多次，如何写SOP
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city2047

木虫 (小有名气)
同意6楼的，你不能写精致到合格，只能写成精制几次。如果这批精致两次合格，剩了10公斤，下一批精致4次，剩余6公斤，你怎么解释你的工艺到底稳不稳定
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我的家乡在景德镇，有官窑和民窑。官窑出敏感瓷，民窑出杯具。
11楼2012-11-04 14:23:21
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小狼851226

木虫 (正式写手)
规定：精制两次以上的必须注明精制的具体次数与质控的指标。
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12楼2012-11-07 09:40:26
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探索追求
13楼2012-11-09 14:55:51
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小太爷

木虫 (小有名气)
SOP是写给外面的人看的，实际的生产是个参考。。
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14楼2012-11-09 17:47:50
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xyan01

金虫 (小有名气)
这也要看粗品的质量，粗品好，一次精制。如果实际粗品做不到相当的好，只能是多次精制。要按实际制定粗品标准，通过实验确定几次精制，并进行验证确定工艺的稳定性。精制几次不确定，直到合格为止，说明工艺不可控，怎么可以投入生产？
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15楼2012-11-10 23:25:30
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
说明你的工艺还不稳定。至少说明你的粗品工艺还不稳定，需要对粗品工艺进行研究，同时确定能投入到精制的粗品的质量标准。这样后面的事情就好做了
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不坠青云之志
16楼2012-11-11 08:59:36
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guilinshanshui

木虫 (正式写手)
指导原则里有个过程叫“返工”，如果精制次数不确定，你最好写个返工过程；但是一般不这么写，都写确定的次数，就像musiclift说的；但他又给个“返工”这个说法，说明有些工艺的确是难控的，也可以这么写；就看你自己的理解了。
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17楼2012-11-12 08:22:47
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baixue7189
18楼2012-11-14 00:01:31
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chenze1026

新虫 (初入文坛)
次数越多，往往说明你的精制工艺有问题
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19楼2012-11-14 14:21:31
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fanhaijun46

木虫 (小有名气)
精制多次只能说明你的工艺很不稳定，需要再优化工艺，不能一味的精制
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20楼2013-01-20 15:44:07
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