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purongzhen

金虫 (正式写手)

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专业: 药剂学

[交流] 原料药中试、生产过程中更换起始物料的供应商需要做哪些工作

原料药中试、生产过程中更换起始物料的供应商需要做哪些工作？
另外在CTD中提供3家起始物料供应商，并有审计，及3家供应商的起始物料都能在小试规模得到全检合格的API。在中试、生产过程中这3家供应商的起始物料可以更换吗？
在小试阶段需要做什么工艺研究和质量研究以保证在中试、生产过程中这3家供应商的起始物料可以互相更换，有这种可能吗？
请各位高手赐教！

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【讨论】一类me too 药送安评的原料药必须在GMP厂房生产吗? 已经有7人回复

1楼2014-12-25 17:14:39

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andana

金虫 (小有名气)

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★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
purongzhen: 金币+1, ok 2014-12-29 17:03:36

各人感觉应该可以吧，只要你生产出的样品合格。而且你的所有原料来源都是合法的就行吧

4楼2014-12-29 15:39:00

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