| 查看: 1913 | 回复: 10 | |||
mengdragon木虫 (著名写手)
muchong
|
[求助]
一个新药 国外研究 国内申报 已有6人参与
|
||
| 请教一下 一个新药 临床前全部研究资料均在境外研究取得 现在预在国内生产和申请临床 请问如果在国内完成生产线的建设 并完成后续的申报临床样品的生产 稳定性研究以及质量研究 方法学验证等 是否可以采用国外临床前的数据例如药理毒理数据直接拿过来在国内申报临床试验用？多谢大侠指点！！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 颛顼药学 |
» 猜你喜欢
杂质对照品价格如何界定和正确使用方法
已经有0人回复
-
原研制剂、仿制药：杂质对照品在药品生产中的应用
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有114人回复
-
原研制剂、仿制药：杂质对照品在药品生产中的应用
已经有0人回复
-
标准品在生产过程中的重要性和应用实例
已经有0人回复
-
吡哆素杂质
已经有0人回复
-
双盐酸替洛隆🚀 高纯稳定・图谱完整 抗病毒药研发一步到位
已经有0人回复
-
奥玛环素杂质
已经有0人回复
-
氨苄西林杂质
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 化药1.1类新药在国内申报IND问题
已经有7人回复
- 3.1类新药如何划分
已经有10人回复
- 请教进口注册申报标准问题-可以直接用国外药典标准申报吗
已经有9人回复
- 申报1类新药有什么要求
已经有9人回复
- 请教一下大家：这个到底是按几类药申报 多谢您的关注！
已经有25人回复
- 关于申报专利的问题
已经有9人回复
- 求助2012年国内申报的所有1类新药（化药）
已经有5人回复
- 1.1类新药的国内外申报
已经有8人回复
- 未在国内申请专利，能否在中国申报新药
已经有22人回复
- 谈谈化药3.1 3.3及2类申报
已经有15人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 三类新药申报与该药进口申请之间的关系？
已经有11人回复
- 国外处方药的获取途径
已经有18人回复
- 国外上市游离碱，国内没有上市，我公司做成硫酸盐，按照几类报批（化药）
已经有16人回复
- 【求助】药物在国外有注册，在国内没有注册，想申报国内的制剂，怎么弄？
已经有16人回复
- 【求助】进口药品临床研究如何做
已经有11人回复
- 【求助】求助关于新药1、3、6类药在研发过程中各个环节上的区别
已经有18人回复
- 【原创】推荐一个国内外药品标准查询数据库
已经有49人回复
匿名
用户注销 (知名作家)
精修问题可私信
- 应助: 2712 (讲师)
- 贵宾: 0.836
- 金币: 38475.5
- 散金: 1801
- 红花: 400
- 帖子: 5825
- 在线: 1932.4小时
- 虫号: 0
- 注册: 2008-10-05
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
- 管辖: 晶体
4楼2014-12-23 15:12:56
mengdragon
木虫 (著名写手)
muchong
- 应助: 61 (初中生)
- 金币: 3372.3
- 散金: 54
- 红花: 13
- 帖子: 1806
- 在线: 356.2小时
- 虫号: 203914
- 注册: 2006-03-02
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
8楼2014-12-24 09:00:10
mengdragon
木虫 (著名写手)
muchong
- 应助: 61 (初中生)
- 金币: 3372.3
- 散金: 54
- 红花: 13
- 帖子: 1806
- 在线: 356.2小时
- 虫号: 203914
- 注册: 2006-03-02
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
|
请求版主撤销此贴 并返还金币！ 我自己已经找到答案了 还是我来回复一下吧！ 根据国家食品药品监督管理总局的法规文件要求，药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须向国家局报送以下文件和资料，经认可后，方可作为申报资料： 1 境外研究机构授权药品注册申请人使用其研究资料的文件或合同，并附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明。该授权文件须经境外合法公证并经我驻外使领馆认证，公证和认证文件应为原件。 2 境外研究机构在境外的合法登记证明文件复印件和其公证、认证文件的原件。 3 提供境外研究用受试物与国内申请品种具有物质基础一致性的证据。 4 提供境外研究机构的证明材料，如机构证照、经营范围等。该资料需要公证。 5 安全性研究应在符合GLP规范的研究机构开展，须提供GLP顺应性声明（GLP Compliance Statement）、境外管理当局针对该机构的近期GLP检查记录和结论等。该资料需要公证。 |
9楼2014-12-24 09:01:27
2楼2014-12-22 16:03:09
3楼2014-12-22 16:44:08
5楼2014-12-23 23:15:03
mengdragon
木虫 (著名写手)
muchong
- 应助: 61 (初中生)
- 金币: 3372.3
- 散金: 54
- 红花: 13
- 帖子: 1806
- 在线: 356.2小时
- 虫号: 203914
- 注册: 2006-03-02
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
6楼2014-12-24 08:58:21
mengdragon
木虫 (著名写手)
muchong
- 应助: 61 (初中生)
- 金币: 3372.3
- 散金: 54
- 红花: 13
- 帖子: 1806
- 在线: 356.2小时
- 虫号: 203914
- 注册: 2006-03-02
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
7楼2014-12-24 08:59:52
10楼2014-12-24 11:17:53
