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mengdragon木虫 (著名写手)
muchong
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[求助]
一个新药 国外研究 国内申报 已有6人参与
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| 请教一下 一个新药 临床前全部研究资料均在境外研究取得 现在预在国内生产和申请临床 请问如果在国内完成生产线的建设 并完成后续的申报临床样品的生产 稳定性研究以及质量研究 方法学验证等 是否可以采用国外临床前的数据例如药理毒理数据直接拿过来在国内申报临床试验用？多谢大侠指点！！ |
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 颛顼药学 |
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mengdragon
木虫 (著名写手)
muchong
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请求版主撤销此贴 并返还金币！ 我自己已经找到答案了 还是我来回复一下吧！ 根据国家食品药品监督管理总局的法规文件要求，药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须向国家局报送以下文件和资料，经认可后，方可作为申报资料： 1 境外研究机构授权药品注册申请人使用其研究资料的文件或合同，并附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明。该授权文件须经境外合法公证并经我驻外使领馆认证，公证和认证文件应为原件。 2 境外研究机构在境外的合法登记证明文件复印件和其公证、认证文件的原件。 3 提供境外研究用受试物与国内申请品种具有物质基础一致性的证据。 4 提供境外研究机构的证明材料，如机构证照、经营范围等。该资料需要公证。 5 安全性研究应在符合GLP规范的研究机构开展，须提供GLP顺应性声明（GLP Compliance Statement）、境外管理当局针对该机构的近期GLP检查记录和结论等。该资料需要公证。 |
9楼2014-12-24 09:01:27
2楼2014-12-22 16:03:09
3楼2014-12-22 16:44:08
匿名
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4楼2014-12-23 15:12:56