应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 一个新药 国外研究 国内申报
51/1返回列表
查看: 1925  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 一个新药 国外研究 国内申报 已有6人参与

请教一下  一个新药  临床前全部研究资料均在境外研究取得  现在预在国内生产和申请临床 请问如果在国内完成生产线的建设 并完成后续的申报临床样品的生产 稳定性研究以及质量研究  方法学验证等  是否可以采用国外临床前的数据例如药理毒理数据直接拿过来在国内申报临床试验用？多谢大侠指点！！
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

颛顼药学

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
1楼 2014-12-22 15:13:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yw6538

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢回复！ 2014-12-24 08:58:55
药学研究应该是可以的，药量毒理资料需要通过中国GLP认证的试验室，如果国外的试验验室通过了中国的认证，应该没问题，
赞一下 回复此楼
3楼2014-12-22 16:44:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答

wuyangfeng

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢关注！ 2014-12-24 08:58:38
这种情况，我之前在论坛看到，按照他们意思是如果在境外获得临床数据，只能在国外使用，如果想在国内注册申报，必须按照国内的流程再进行一次申报注册，按照论坛说法是人种不一样，每天药品的摄入量不一样，所以必须要在国内走路程，言外之意是，该做验证的验证，该报临床的临床
赞一下 回复此楼
每天只要有一点收获，久而久之也会成为专家
2楼2014-12-22 16:03:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

匿名

用户注销 (知名作家)

精修问题可私信
感谢参与，应助指数 +1
本帖仅楼主可见
赞一下
4楼2014-12-23 15:12:56
已阅   申请DRDEPI   回复此楼   编辑   查看我的主页

yuecen

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
理论上是可以把非临床的数据拿来用的，但是现场核查的时候你怎么办呢？去国外核查，还是请国外的药监局协助核查？建议你直接打电话问问药审中心好啦
赞一下 回复此楼
5楼2014-12-23 23:15:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 297，工科调剂? +4 河南农业大学-能 2026-04-14 4/200 2026-04-16 22:52 by wulijun2012
[考研] 恳请有学校收留 +7 柯淮然 2026-04-12 7/350 2026-04-16 22:50 by cfdbai
[考研] 求调剂 +8 小聂爱学习 2026-04-16 10/500 2026-04-16 22:06 by 1shin_ichi
[考研] 初试324 中药学 一志愿天中医 求调剂 +4 李的Lucky 2026-04-10 4/200 2026-04-16 09:22 by fqwang
[考研] 求调剂推荐 +8 小聂爱学习 2026-04-14 8/400 2026-04-16 07:22 by 学员JpLReM
[考研] 求调剂学校 +14 不会吃肉 2026-04-13 16/800 2026-04-15 21:59 by noqvsozv
[考研] 求助调剂，跨调 +19 X十甫寸Y 2026-04-11 20/1000 2026-04-15 21:18 by cuisz
[考研] 通信工程求调剂！！！ +6 zlb770521 2026-04-14 6/300 2026-04-15 20:00 by 学员JpLReM
[考研] 297工科调剂? +14 河南农业大学-能 2026-04-13 15/750 2026-04-15 13:25 by 黑科技矿业
[考研] 材料专业344求调剂 +17 hualkop 2026-04-10 22/1100 2026-04-14 16:21 by sxdj2
[考研] 271求调剂 +35 2261744733 2026-04-11 41/2050 2026-04-14 15:36 by zs92450
[考研] 考研求调剂 +6 ban班小七 2026-04-11 6/300 2026-04-14 14:06 by 哆啦A梦只是个梦
[考研] 297求调剂 +23 ORCHID1 2026-04-10 26/1300 2026-04-14 13:52 by 陈皮皮
[考研] 339求调剂 +4 hanwudada 2026-04-12 4/200 2026-04-13 12:03 by 蓝云思雨
[考研] 346分，工科0854求调剂，专硕 +6 moser233 2026-04-12 7/350 2026-04-12 22:11 by fqwang
[考研] 296求调剂 +14 汪！？！ 2026-04-10 16/800 2026-04-12 10:48 by zhouyuwinner
[考研] 343求调剂 +9 王国帅 2026-04-10 9/450 2026-04-11 20:31 by dongdian1
[考研] 0854调剂 +5 音像店听花鼓戏 2026-04-10 5/250 2026-04-11 10:49 by qingpingzhu
[考研] 广东省 085601 329分求调剂 +14 Eddieddd 2026-04-10 14/700 2026-04-11 09:58 by bljnqdcc
[考研] 337求调剂 +4 研s. 2026-04-10 4/200 2026-04-11 08:57 by zhq0425
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭