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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

应助: 61 (初中生)
金币: 3372.3
散金: 54
红花: 13
帖子: 1806
在线: 356.2小时
虫号: 203914
注册: 2006-03-02
性别: GG
专业: 合成药物化学

[求助] 一个新药国外研究国内申报已有6人参与

请教一下一个新药临床前全部研究资料均在境外研究取得现在预在国内生产和申请临床请问如果在国内完成生产线的建设并完成后续的申报临床样品的生产稳定性研究以及质量研究方法学验证等是否可以采用国外临床前的数据例如药理毒理数据直接拿过来在国内申报临床试验用？多谢大侠指点！！

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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！

1楼 2014-12-22 15:13:51

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

yw6538

金虫 (小有名气)

应助: 25 (小学生)
金币: 844.1
红花: 3
帖子: 186
在线: 61.1小时
虫号: 179108
注册: 2006-02-08
性别: GG
专业: 药剂学

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢回复！ 2014-12-24 08:58:55

药学研究应该是可以的，药量毒理资料需要通过中国GLP认证的试验室，如果国外的试验验室通过了中国的认证，应该没问题，

3楼2014-12-22 16:44:08

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