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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 一个新药 国外研究 国内申报
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 一个新药 国外研究 国内申报 已有6人参与

请教一下  一个新药  临床前全部研究资料均在境外研究取得  现在预在国内生产和申请临床 请问如果在国内完成生产线的建设 并完成后续的申报临床样品的生产 稳定性研究以及质量研究  方法学验证等  是否可以采用国外临床前的数据例如药理毒理数据直接拿过来在国内申报临床试验用？多谢大侠指点！！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
1楼 2014-12-22 15:13:51
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yuecen

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
理论上是可以把非临床的数据拿来用的，但是现场核查的时候你怎么办呢？去国外核查，还是请国外的药监局协助核查？建议你直接打电话问问药审中心好啦
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5楼2014-12-23 23:15:03
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