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tingzai0116

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【答案】应助回帖

楼主如果问的只是临床前数据是否可用的话，之前听说是可以的，但是有一个问题就是所进行的临床前研究所用的样品的生产工艺能够与在国内生产的拟用于临床试验的样品具有可比性，否则不能保障临床试验的安全性。

国内生产企业将样品拿去国外做临床前研究的比比皆是，同上面8楼朋友所说，药监局可以组织去境外核查。关键就是临床前与临床样品的可比性这一关，直接决定是否批准你做临床试验。

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11楼2015-01-20 14:45:34

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