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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

应助: 61 (初中生)
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虫号: 203914
注册: 2006-03-02
性别: GG
专业: 合成药物化学

[求助] 一个新药国外研究国内申报已有6人参与

请教一下一个新药临床前全部研究资料均在境外研究取得现在预在国内生产和申请临床请问如果在国内完成生产线的建设并完成后续的申报临床样品的生产稳定性研究以及质量研究方法学验证等是否可以采用国外临床前的数据例如药理毒理数据直接拿过来在国内申报临床试验用？多谢大侠指点！！

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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！

1楼 2014-12-22 15:13:51

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

tingzai0116

木虫 (正式写手)

应助: 23 (小学生)
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虫号: 1109389
注册: 2010-09-27
性别: MM
专业: 药物分析

【答案】应助回帖

楼主如果问的只是临床前数据是否可用的话，之前听说是可以的，但是有一个问题就是所进行的临床前研究所用的样品的生产工艺能够与在国内生产的拟用于临床试验的样品具有可比性，否则不能保障临床试验的安全性。

国内生产企业将样品拿去国外做临床前研究的比比皆是，同上面8楼朋友所说，药监局可以组织去境外核查。关键就是临床前与临床样品的可比性这一关，直接决定是否批准你做临床试验。