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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 一个新药 国外研究 国内申报
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 一个新药 国外研究 国内申报 已有6人参与

请教一下  一个新药  临床前全部研究资料均在境外研究取得  现在预在国内生产和申请临床 请问如果在国内完成生产线的建设 并完成后续的申报临床样品的生产 稳定性研究以及质量研究  方法学验证等  是否可以采用国外临床前的数据例如药理毒理数据直接拿过来在国内申报临床试验用？多谢大侠指点！！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
1楼 2014-12-22 15:13:51
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tingzai0116

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

楼主如果问的只是临床前数据是否可用的话，之前听说是可以的，但是有一个问题就是所进行的临床前研究所用的样品的生产工艺能够与在国内生产的拟用于临床试验的样品具有可比性，否则不能保障临床试验的安全性。

国内生产企业将样品拿去国外做临床前研究的比比皆是，同上面8楼朋友所说，药监局可以组织去境外核查。关键就是临床前与临床样品的可比性这一关，直接决定是否批准你做临床试验。
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11楼2015-01-20 14:45:34
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wuyangfeng

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢关注！ 2014-12-24 08:58:38
这种情况，我之前在论坛看到，按照他们意思是如果在境外获得临床数据，只能在国外使用，如果想在国内注册申报，必须按照国内的流程再进行一次申报注册，按照论坛说法是人种不一样，每天药品的摄入量不一样，所以必须要在国内走路程，言外之意是，该做验证的验证，该报临床的临床
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每天只要有一点收获，久而久之也会成为专家
2楼2014-12-22 16:03:09
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yw6538

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢回复！ 2014-12-24 08:58:55
药学研究应该是可以的，药量毒理资料需要通过中国GLP认证的试验室，如果国外的试验验室通过了中国的认证，应该没问题，
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3楼2014-12-22 16:44:08
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匿名

用户注销 (知名作家)

精修问题可私信
感谢参与，应助指数 +1
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4楼2014-12-23 15:12:56
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