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mengdragon木虫 (著名写手)
muchong
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[求助]
一个新药 国外研究 国内申报 已有6人参与
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| 请教一下 一个新药 临床前全部研究资料均在境外研究取得 现在预在国内生产和申请临床 请问如果在国内完成生产线的建设 并完成后续的申报临床样品的生产 稳定性研究以及质量研究 方法学验证等 是否可以采用国外临床前的数据例如药理毒理数据直接拿过来在国内申报临床试验用？多谢大侠指点！！ |
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