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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 有关CTD文件，配方研发部分，稳定性试验的问题
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375775284

银虫 (初入文坛)

[求助] 有关CTD文件，配方研发部分，稳定性试验的问题 已有1人参与

在欧洲某药品CTD文件中，Formulation development 中，有部分是Stability information。其中用对“实验室批次”做了为期两年的稳定新试验，但在试验结果列表后，跟有注释，配方中过量添加5％主成分。但接着在后面的部分Overages中, 提到产品配方不用过量添加主成分。此外，在对“产品”的稳定性探究试验中，同样是没有过量添加的。
我想问，既然最终还是不添加，最开始为什么要过量添加，即使是为了看是否有活性成分的损失，也不需要一开始就过量添加啊。这是某种试验惯用方法吗？配方开发过程中的稳定性试验应该是怎样的？
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1楼 2014-12-08 09:35:09
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hbluckystar951

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
375775284: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-12-10 09:24:57
overage指的是配方确定后，含申报批次和商业批次，和试验批次没有任何关系
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2楼2014-12-08 16:17:21
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trsdfae

新虫 (小有名气)
overage不是指试验批次，注意了
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3楼2014-12-09 08:47:03
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375775284

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by hbluckystar951 at 2014-12-08 16:17:21
overage指的是配方确定后，含申报批次和商业批次，和试验批次没有任何关系

我想知道，实验室批次的稳定性试验一般是怎样的。正常不应该是同样的配方吗
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4楼2014-12-10 09:26:31
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375775284

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by hbluckystar951 at 2014-12-08 16:17:21
overage指的是配方确定后，含申报批次和商业批次，和试验批次没有任何关系

我知道实验室批次的稳定性试验一般是怎样的，难道不应该至少有同样配方的一组稳定性数据吗
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将左脚迈到右脚前面，然后右脚迈到左脚前面
5楼2014-12-10 09:28:39
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hbluckystar951

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 375775284 at 2014-12-10 09:26:31
我想知道，实验室批次的稳定性试验一般是怎样的。正常不应该是同样的配方吗...

只要不是申报批次，之前的数据都是作为一个研究过程的展现，其数据是一个参考作用，最终制药你的盛业皮配方是稳定和生物等效的，这是最终目的。试验批次是研究中的批次，也许是不成熟的， 是逐步向最终配方靠近的。 如果一开始试验配方就与最终配方一致， 那还需要研究什么？ 试验批次的稳定性是根据你的目的和嫉妒来做的， 不需要遵循知道原则，你可以按照知道原则做，也可以故意用更苛刻的条件来快速观察稳定性。
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6楼2014-12-10 09:51:32
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