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375775284银虫 (初入文坛)
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[求助]
有关CTD文件，配方研发部分，稳定性试验的问题 已有1人参与
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在欧洲某药品CTD文件中，Formulation development 中，有部分是Stability information。其中用对“实验室批次”做了为期两年的稳定新试验，但在试验结果列表后，跟有注释，配方中过量添加5％主成分。但接着在后面的部分Overages中, 提到产品配方不用过量添加主成分。此外，在对“产品”的稳定性探究试验中，同样是没有过量添加的。 我想问，既然最终还是不添加，最开始为什么要过量添加，即使是为了看是否有活性成分的损失，也不需要一开始就过量添加啊。这是某种试验惯用方法吗？配方开发过程中的稳定性试验应该是怎样的？ |
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