| 查看: 958 | 回复: 5 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
375775284银虫 (初入文坛)
|
[求助]
有关CTD文件，配方研发部分，稳定性试验的问题 已有1人参与
|
|
|
在欧洲某药品CTD文件中，Formulation development 中，有部分是Stability information。其中用对“实验室批次”做了为期两年的稳定新试验，但在试验结果列表后，跟有注释，配方中过量添加5％主成分。但接着在后面的部分Overages中, 提到产品配方不用过量添加主成分。此外，在对“产品”的稳定性探究试验中，同样是没有过量添加的。 我想问，既然最终还是不添加，最开始为什么要过量添加，即使是为了看是否有活性成分的损失，也不需要一开始就过量添加啊。这是某种试验惯用方法吗？配方开发过程中的稳定性试验应该是怎样的？ |
回复此楼» 猜你喜欢
298求调剂一志愿中海洋
已经有3人回复
-
药学调剂申请自荐信，一志愿中南大学
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有221人回复
-
药学349专硕求调剂
已经有1人回复
-
《左乙拉西坦注射液制备工艺研究、质量控制和稳定性研究》下载
已经有1人回复
-
中国医药行业发展现状：标准品推动药品检测水平提升
已经有1人回复
-
标准品的纯度对于药品质量的影响有多大？
已经有0人回复
-
如何制备符合技术要求的药品标准品？
已经有0人回复
-
对照品在药品研发中的不可或缺性
已经有0人回复
-
105500药学求调剂，一志愿山东大学药学，348分
已经有2人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- （转载）仿制药研发中的几个关键问题
已经有17人回复
- 溶液稳定性试验中加速试验温度的问题
已经有17人回复
- 关于CTD格式撰写注册3类药品申报资料的探讨
已经有12人回复
- 制剂杂质研究的问题
已经有18人回复
- 溶出度试验的几个疑问
已经有6人回复
- 关于申报生产仿制药稳定性试验问题
已经有8人回复
- 杂质检查中的 杂质限度与杂质定量
已经有7人回复
- 药物临床试验，药品丢失属于什么性质的问题
已经有3人回复
- 化药申报临床，质量标准研究和三批中试稳定性用的原料药批号不一样，可不可以呢？？
已经有15人回复
- 研读最新一期CDE研讨班两份CTD资料有感
已经有78人回复
- CTD 英文原版文件 （主要是module3 : QUALITY 部分）
已经有5人回复
- 申请国家三类新药的问题
已经有8人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题
已经有27人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 稳定性试验与相容性试验的关系、药品保质期的问题
已经有5人回复
- 2012年 格式化申报资料（CTD）及对研发和审批的相关要求（郑州） ----讲义PDF
已经有402人回复
- CTD申报资料中 已知杂质结构确证 部分该怎么写呢？
已经有11人回复
- 新药申报批次稳定性问题
已经有5人回复
- 原料药与辅料相容性实验
已经有20人回复
- 【原创】强降解实验是否要在稳定性开始之前完成
已经有5人回复
- 【讨论】CTD格式（有奖活动）
已经有64人回复
- 【求助】关于原料药晶型稳定性的研究
已经有8人回复
- 【求助】稳定性研究综述怎么写?
已经有7人回复
375775284
银虫 (初入文坛)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 333.8
- 帖子: 44
- 在线: 18.9小时
- 虫号: 1255675
- 注册: 2011-04-05
- 性别: MM
- 专业: 统计学其他学科
5楼2014-12-10 09:28:39
hbluckystar951
金虫 (初入文坛)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 508.6
- 红花: 7
- 帖子: 47
- 在线: 118.5小时
- 虫号: 484488
- 注册: 2007-12-27
- 专业: 药剂学
2楼2014-12-08 16:17:21
3楼2014-12-09 08:47:03
375775284
银虫 (初入文坛)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 333.8
- 帖子: 44
- 在线: 18.9小时
- 虫号: 1255675
- 注册: 2011-04-05
- 性别: MM
- 专业: 统计学其他学科
4楼2014-12-10 09:26:31
