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进口辅料的生产商一定要有GMP认证吗 已有2人参与
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请教一个问题：我们想注册一个进口的辅料，该辅料的生产商没有GMP认证，只有当地的（省级的）FDA的认证，可以吗？ 这样的情况可以来中国注册吗？望有了解的大神讲解一下，谢谢！ |
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xujun9998
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xujun9998
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药用辅料管理办法 第四条 国家食品药品监督管理局对药用辅料实行分级注册、分类管理制度。 新的药用辅料、进口药用辅料由国家食品药品监督管理局批准注册。已有国家标准的药用辅料（除按标准管理的药用辅料外）由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准注册。 进口药用辅料申请，是指在境外生产药用辅料拟在中国使用的注册申请。境外申请人应当是境外合法药用辅料生产厂商，境外申请人办理进口申请注册， 应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。进口药用辅料申请，应当符合我国药用辅料管理的有关规定，并经国家食品 药品监督管理局批准获得《进口药用辅料注册证》；中国香港、澳门和台湾地区的药用辅料生产厂商经批准获得《药用辅料注册证》后方可进口。申请人凭受理通知书向国家食品药品监督管理局确定的药用辅料检验机构报送样品3批，进行注册检验。 如果你所用辅料为已有国家标准的药用辅料由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准注册就行。 |
4楼2014-11-19 12:39:42
