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jinlong3820

金虫 (著名写手)

[交流] 药品GMP证书的含义?谢谢 已有6人参与

药品GMP证书并不是指某个具体的药品的证书吧?如果证书上载明了某个具体的药品,是不是就只表示这个药品可以生产呢?谢谢
示例1:    认证范围:原料药(头孢地尼)时,仅表示可以生产头孢地尼品种吗?
示例2:    认证范围:片剂、胶囊剂时,是不是表示可以生产这两类剂型的所有品种?
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657562297

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
可以申请增加GMP证书上的原料药或制剂,是具体到某个原料或制剂
2楼2013-06-26 23:13:17
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金菩提

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
API按照单品种认证,不同API合成路线不同;制剂按照剂型认证,可生产该剂型的产品
3楼2013-06-27 08:16:12
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jinlong3820

金虫 (著名写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 657562297 at 2013-06-26 23:13:17
可以申请增加GMP证书上的原料药或制剂,是具体到某个原料或制剂

不懂,看看别人咋说,谢谢
Stayhungry,stayfoolish!一个不知道后悔的笨蛋|| 平淡中给你惊喜!
4楼2013-06-27 08:19:16
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emqgq

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-04 21:47:15
示例1:    认证范围:原料药(头孢地尼)时,仅表示可以生产头孢地尼品种吗?
我的理解。一种化学原料药往往生产工艺不是唯一的,所以认证时需要具体
示例2:    认证范围:片剂、胶囊剂时,是不是表示可以生产这两类剂型的所有品种?
我的理解。是的
5楼2013-06-28 18:34:42
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leileihcl

木虫 (著名写手)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-04 21:47:21
原料药GMP认证是按产品进行认证的,一条生产线原则上只能生产一个品种,如果要生产多个品种,需要同时申报,当然你的生产线必须要生产多个产品的功能与反应条件,同时要对各产品交替生产时的风险进行评估;制剂是按剂型进行谁的,但同一剂型的多个产品也必须同时申请认证,而且要有评估,证明品种之间按照预定的管理与操作标准生产时,不会造成污染与交叉污染,但高风险品种必须是独立的生产线进行GMP认证。
6楼2013-06-28 22:59:13
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ruqiaoliu

木虫 (正式写手)

钻石


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
就应该是这样的啊,申请时要标注清楚,是GMP证书上写的产品才是通过的,其他剂型或产品是不能生产的
步步高
7楼2013-07-02 12:57:55
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ypk001xlx

铜虫 (初入文坛)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-04 21:47:30
认证范围:原料药(头孢地尼)时,仅表示可以生产头孢地尼品种吗?-------是
示例2:    认证范围:片剂、胶囊剂时,是不是表示可以生产这两类剂型的所有品种?----可以生产片剂和胶囊剂,但必须有相应的品种注册文号。
8楼2013-09-25 15:59:27
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jinlong3820

金虫 (著名写手)

引用回帖:
8楼: Originally posted by ypk001xlx at 2013-09-25 15:59:27
认证范围:原料药(头孢地尼)时,仅表示可以生产头孢地尼品种吗?-------是
示例2:    认证范围:片剂、胶囊剂时,是不是表示可以生产这两类剂型的所有品种?----可以生产片剂和胶囊剂,但必须有相应的品种注册文 ...

right,3Q
Stayhungry,stayfoolish!一个不知道后悔的笨蛋|| 平淡中给你惊喜!
9楼2013-09-25 16:24:29
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