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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 药品GMP证书的含义？谢谢
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jinlong3820

金虫 (著名写手)

[交流] 药品GMP证书的含义？谢谢 已有6人参与

药品GMP证书并不是指某个具体的药品的证书吧？如果证书上载明了某个具体的药品，是不是就只表示这个药品可以生产呢？谢谢
示例1：    认证范围：原料药（头孢地尼）时，仅表示可以生产头孢地尼品种吗？
示例2：    认证范围：片剂、胶囊剂时，是不是表示可以生产这两类剂型的所有品种？
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Stayhungry，stayfoolish！一个不知道后悔的笨蛋|| 平淡中给你惊喜！
1楼 2013-06-26 16:16:52
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657562297

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可以申请增加GMP证书上的原料药或制剂，是具体到某个原料或制剂
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2楼2013-06-26 23:13:17
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金菩提

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
API按照单品种认证，不同API合成路线不同；制剂按照剂型认证，可生产该剂型的产品
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3楼2013-06-27 08:16:12
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jinlong3820

金虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 657562297 at 2013-06-26 23:13:17
可以申请增加GMP证书上的原料药或制剂，是具体到某个原料或制剂

不懂，看看别人咋说，谢谢
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Stayhungry，stayfoolish！一个不知道后悔的笨蛋|| 平淡中给你惊喜！
4楼2013-06-27 08:19:16
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emqgq

木虫 (正式写手)
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-04 21:47:15
示例1：    认证范围：原料药（头孢地尼）时，仅表示可以生产头孢地尼品种吗？
我的理解。一种化学原料药往往生产工艺不是唯一的，所以认证时需要具体
示例2：    认证范围：片剂、胶囊剂时，是不是表示可以生产这两类剂型的所有品种？
我的理解。是的
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5楼2013-06-28 18:34:42
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leileihcl

木虫 (著名写手)
★ ★
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-04 21:47:21
原料药GMP认证是按产品进行认证的，一条生产线原则上只能生产一个品种，如果要生产多个品种，需要同时申报，当然你的生产线必须要生产多个产品的功能与反应条件，同时要对各产品交替生产时的风险进行评估；制剂是按剂型进行谁的，但同一剂型的多个产品也必须同时申请认证，而且要有评估，证明品种之间按照预定的管理与操作标准生产时，不会造成污染与交叉污染，但高风险品种必须是独立的生产线进行GMP认证。
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6楼2013-06-28 22:59:13
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ruqiaoliu

木虫 (正式写手)

钻石
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
就应该是这样的啊，申请时要标注清楚，是GMP证书上写的产品才是通过的，其他剂型或产品是不能生产的
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步步高
7楼2013-07-02 12:57:55
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ypk001xlx

铜虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-04 21:47:30
认证范围：原料药（头孢地尼）时，仅表示可以生产头孢地尼品种吗？-------是
示例2：    认证范围：片剂、胶囊剂时，是不是表示可以生产这两类剂型的所有品种？----可以生产片剂和胶囊剂，但必须有相应的品种注册文号。
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8楼2013-09-25 15:59:27
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jinlong3820

金虫 (著名写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by ypk001xlx at 2013-09-25 15:59:27
认证范围：原料药（头孢地尼）时，仅表示可以生产头孢地尼品种吗？-------是
示例2：    认证范围：片剂、胶囊剂时，是不是表示可以生产这两类剂型的所有品种？----可以生产片剂和胶囊剂，但必须有相应的品种注册文 ...

right，3Q
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Stayhungry，stayfoolish！一个不知道后悔的笨蛋|| 平淡中给你惊喜！
9楼2013-09-25 16:24:29
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