应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 药品GMP证书的含义？谢谢
91/1返回列表
查看: 2152  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

jinlong3820

金虫 (著名写手)

[交流] 药品GMP证书的含义？谢谢 已有6人参与

药品GMP证书并不是指某个具体的药品的证书吧？如果证书上载明了某个具体的药品，是不是就只表示这个药品可以生产呢？谢谢
示例1：    认证范围：原料药（头孢地尼）时，仅表示可以生产头孢地尼品种吗？
示例2：    认证范围：片剂、胶囊剂时，是不是表示可以生产这两类剂型的所有品种？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
Stayhungry，stayfoolish！一个不知道后悔的笨蛋|| 平淡中给你惊喜！
1楼 2013-06-26 16:16:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

657562297

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可以申请增加GMP证书上的原料药或制剂，是具体到某个原料或制剂
赞一下 回复此楼
2楼2013-06-26 23:13:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

金菩提

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
API按照单品种认证，不同API合成路线不同；制剂按照剂型认证，可生产该剂型的产品
赞一下 回复此楼
3楼2013-06-27 08:16:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinlong3820

金虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 657562297 at 2013-06-26 23:13:17
可以申请增加GMP证书上的原料药或制剂，是具体到某个原料或制剂

不懂，看看别人咋说，谢谢
赞一下 回复此楼
Stayhungry，stayfoolish！一个不知道后悔的笨蛋|| 平淡中给你惊喜！
4楼2013-06-27 08:19:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

emqgq

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-04 21:47:15
示例1：    认证范围：原料药（头孢地尼）时，仅表示可以生产头孢地尼品种吗？
我的理解。一种化学原料药往往生产工艺不是唯一的，所以认证时需要具体
示例2：    认证范围：片剂、胶囊剂时，是不是表示可以生产这两类剂型的所有品种？
我的理解。是的
赞一下 回复此楼
5楼2013-06-28 18:34:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

leileihcl

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-04 21:47:21
原料药GMP认证是按产品进行认证的，一条生产线原则上只能生产一个品种，如果要生产多个品种，需要同时申报，当然你的生产线必须要生产多个产品的功能与反应条件，同时要对各产品交替生产时的风险进行评估；制剂是按剂型进行谁的，但同一剂型的多个产品也必须同时申请认证，而且要有评估，证明品种之间按照预定的管理与操作标准生产时，不会造成污染与交叉污染，但高风险品种必须是独立的生产线进行GMP认证。
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2013-06-28 22:59:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ruqiaoliu

木虫 (正式写手)

钻石
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
就应该是这样的啊，申请时要标注清楚，是GMP证书上写的产品才是通过的，其他剂型或产品是不能生产的
赞一下 回复此楼
步步高
7楼2013-07-02 12:57:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ypk001xlx

铜虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-04 21:47:30
认证范围：原料药（头孢地尼）时，仅表示可以生产头孢地尼品种吗？-------是
示例2：    认证范围：片剂、胶囊剂时，是不是表示可以生产这两类剂型的所有品种？----可以生产片剂和胶囊剂，但必须有相应的品种注册文号。
赞一下 回复此楼
8楼2013-09-25 15:59:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinlong3820

金虫 (著名写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by ypk001xlx at 2013-09-25 15:59:27
认证范围：原料药（头孢地尼）时，仅表示可以生产头孢地尼品种吗？-------是
示例2：    认证范围：片剂、胶囊剂时，是不是表示可以生产这两类剂型的所有品种？----可以生产片剂和胶囊剂，但必须有相应的品种注册文 ...

right，3Q
回复此楼
Stayhungry，stayfoolish！一个不知道后悔的笨蛋|| 平淡中给你惊喜！
9楼2013-09-25 16:24:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 jinlong3820 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿矿大，材料工程专硕314分，0856可调都可以 +11 无懈可击的巨人 2026-04-09 11/550 2026-04-09 23:11 by barlinike
[考研] 求调剂 +5 archer.. 2026-04-09 7/350 2026-04-09 22:18 by lbsjt
[考研] 生物学调剂，一志愿西南大学348，Top期刊一区二作、二区三作，三等奖学金三次 +4 candyyyi 2026-04-09 4/200 2026-04-09 18:39 by l_paradox
[考研] 274求调剂 +5 山阿蔓 2026-04-07 5/250 2026-04-09 15:28 by 18828373951
[考研] 085801 总分275 本科新能源 求调剂 +8 bradoner 2026-04-08 9/450 2026-04-09 13:43 by only周
[考研] 285求调剂 +9 AZMK 2026-04-07 10/500 2026-04-09 10:29 by 小物理化学
[考研] 招收有机化学、化工，药学，食品灯专业学生 +3 yrfhjgdj 2026-04-08 3/150 2026-04-09 10:15 by QYQX_123
[考研] 302分求调剂 +4 凡语祈愿 2026-04-08 5/250 2026-04-08 22:03 by 土木硕士招生
[考研] 环境专硕调剂 +15 会说话的肘子 2026-04-06 15/750 2026-04-08 18:56 by 环化材-小生
[考研] 336材料与化工085600求调剂 +19 水星记infp 2026-04-05 22/1100 2026-04-07 21:11 by yongzhesheng
[考研] 312求调剂 +18 gtw1 2026-04-06 20/1000 2026-04-07 18:16 by 蓝云思雨
[考研] 生物学363调剂求助 +7 fanzhang6666 2026-04-06 9/450 2026-04-07 17:37 by lijunpoly
[考研] 334分机械专硕求调剂 +3 蛋花紫菜汤 2026-04-03 3/150 2026-04-07 14:49 by 逍遥cocoa
[考研] 求调剂 +4 电气小神童 2026-04-04 6/300 2026-04-07 00:14 by guanxin1001
[考研] 331求调剂 +8 于征yz 2026-04-05 8/400 2026-04-06 00:54 by fmesaito
[考研] 调剂 +8 熊二想上岸 2026-04-04 8/400 2026-04-05 05:27 by houyaoxu
[考研] 一志愿北京化工大学，初试成绩350求调剂 +9 沿岸?贝壳 2026-04-04 14/700 2026-04-05 01:09 by 沿岸?贝壳
[考研] 325求调剂 +4 春风不借意 2026-04-04 4/200 2026-04-04 22:08 by 啵啵啵0119
[考研] 调剂 +5 asdasdassda 2026-04-03 6/300 2026-04-03 20:27 by 岸上的一条鱼
[考研] 338求调剂 +4 zzz，，r 2026-04-03 4/200 2026-04-03 16:39 by lijunpoly
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭