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jinlong3820

金虫 (著名写手)

[交流] 药品GMP证书的含义?谢谢 已有6人参与

药品GMP证书并不是指某个具体的药品的证书吧?如果证书上载明了某个具体的药品,是不是就只表示这个药品可以生产呢?谢谢
示例1:    认证范围:原料药(头孢地尼)时,仅表示可以生产头孢地尼品种吗?
示例2:    认证范围:片剂、胶囊剂时,是不是表示可以生产这两类剂型的所有品种?
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金菩提

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
API按照单品种认证,不同API合成路线不同;制剂按照剂型认证,可生产该剂型的产品
3楼2013-06-27 08:16:12
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657562297

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
可以申请增加GMP证书上的原料药或制剂,是具体到某个原料或制剂
2楼2013-06-26 23:13:17
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jinlong3820

金虫 (著名写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 657562297 at 2013-06-26 23:13:17
可以申请增加GMP证书上的原料药或制剂,是具体到某个原料或制剂

不懂,看看别人咋说,谢谢
Stayhungry,stayfoolish!一个不知道后悔的笨蛋|| 平淡中给你惊喜!
4楼2013-06-27 08:19:16
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emqgq

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-04 21:47:15
示例1:    认证范围:原料药(头孢地尼)时,仅表示可以生产头孢地尼品种吗?
我的理解。一种化学原料药往往生产工艺不是唯一的,所以认证时需要具体
示例2:    认证范围:片剂、胶囊剂时,是不是表示可以生产这两类剂型的所有品种?
我的理解。是的
5楼2013-06-28 18:34:42
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