应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 药品GMP证书的含义？谢谢
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
91/1返回列表
查看: 2133  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

jinlong3820

金虫 (著名写手)

[交流] 药品GMP证书的含义？谢谢 已有6人参与

药品GMP证书并不是指某个具体的药品的证书吧？如果证书上载明了某个具体的药品，是不是就只表示这个药品可以生产呢？谢谢
示例1：    认证范围：原料药（头孢地尼）时，仅表示可以生产头孢地尼品种吗？
示例2：    认证范围：片剂、胶囊剂时，是不是表示可以生产这两类剂型的所有品种？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
Stayhungry，stayfoolish！一个不知道后悔的笨蛋|| 平淡中给你惊喜！
1楼 2013-06-26 16:16:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

657562297

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可以申请增加GMP证书上的原料药或制剂，是具体到某个原料或制剂
赞一下 回复此楼
2楼2013-06-26 23:13:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

金菩提

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
API按照单品种认证，不同API合成路线不同；制剂按照剂型认证，可生产该剂型的产品
赞一下 回复此楼
3楼2013-06-27 08:16:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinlong3820

金虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 657562297 at 2013-06-26 23:13:17
可以申请增加GMP证书上的原料药或制剂，是具体到某个原料或制剂

不懂，看看别人咋说，谢谢
赞一下 回复此楼
Stayhungry，stayfoolish！一个不知道后悔的笨蛋|| 平淡中给你惊喜！
4楼2013-06-27 08:19:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

emqgq

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-04 21:47:15
示例1：    认证范围：原料药（头孢地尼）时，仅表示可以生产头孢地尼品种吗？
我的理解。一种化学原料药往往生产工艺不是唯一的，所以认证时需要具体
示例2：    认证范围：片剂、胶囊剂时，是不是表示可以生产这两类剂型的所有品种？
我的理解。是的
赞一下 回复此楼
5楼2013-06-28 18:34:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

leileihcl

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-04 21:47:21
原料药GMP认证是按产品进行认证的，一条生产线原则上只能生产一个品种，如果要生产多个品种，需要同时申报，当然你的生产线必须要生产多个产品的功能与反应条件，同时要对各产品交替生产时的风险进行评估；制剂是按剂型进行谁的，但同一剂型的多个产品也必须同时申请认证，而且要有评估，证明品种之间按照预定的管理与操作标准生产时，不会造成污染与交叉污染，但高风险品种必须是独立的生产线进行GMP认证。
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2013-06-28 22:59:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ruqiaoliu

木虫 (正式写手)

钻石
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
就应该是这样的啊，申请时要标注清楚，是GMP证书上写的产品才是通过的，其他剂型或产品是不能生产的
赞一下 回复此楼
步步高
7楼2013-07-02 12:57:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ypk001xlx

铜虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-04 21:47:30
认证范围：原料药（头孢地尼）时，仅表示可以生产头孢地尼品种吗？-------是
示例2：    认证范围：片剂、胶囊剂时，是不是表示可以生产这两类剂型的所有品种？----可以生产片剂和胶囊剂，但必须有相应的品种注册文号。
赞一下 回复此楼
8楼2013-09-25 15:59:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinlong3820

金虫 (著名写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by ypk001xlx at 2013-09-25 15:59:27
认证范围：原料药（头孢地尼）时，仅表示可以生产头孢地尼品种吗？-------是
示例2：    认证范围：片剂、胶囊剂时，是不是表示可以生产这两类剂型的所有品种？----可以生产片剂和胶囊剂，但必须有相应的品种注册文 ...

right，3Q
回复此楼
Stayhungry，stayfoolish！一个不知道后悔的笨蛋|| 平淡中给你惊喜！
9楼2013-09-25 16:24:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 jinlong3820 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料科学与工程求调剂 +3 深V宿舍吧 2026-03-29 3/150 2026-03-29 17:24 by ACS Nano——
[考博] 26申博自荐 +5 whh869393 2026-03-24 5/250 2026-03-29 16:58 by nemohyx
[考研] 309求调剂 +7 谁不是少年 2026-03-29 7/350 2026-03-29 13:17 by mumin1990
[考研] 318一志愿吉林大学生物与医药 求调剂 +4 笃行致远. 2026-03-28 4/200 2026-03-29 11:55 by longlotian
[考研] 317分 一志愿南理工材料工程 本科湖工大 求调剂 +9 芋泥小铃铛 2026-03-28 9/450 2026-03-29 11:46 by longlotian
[考研] 289求调剂 +13 新时代材料 2026-03-27 13/650 2026-03-29 01:16 by 544594351
[考研] 322求调剂 +7 宋明欣 2026-03-27 7/350 2026-03-28 21:27 by sanrepian
[考研] 压国家一区线，求导师收留，有恩必谢！ +7 迷人的哈哈 2026-03-28 7/350 2026-03-28 16:47 by 催化大白
[考研] 317求调剂 +6 十闲wx 2026-03-24 6/300 2026-03-28 13:27 by Iveryant
[考研] 299求调剂 +7 嗯嗯嗯嗯2 2026-03-27 7/350 2026-03-28 13:09 by 唐沐儿
[考研] 085405 考的11408求各位老师带走 +3 Qiu学ing 2026-03-28 3/150 2026-03-28 09:19 by 乐呵呵的追梦人
[考研] 085404求调剂，总分309，本科经历较为丰富 +4 来财aa 2026-03-25 4/200 2026-03-28 07:41 by 棒棒球手
[考博] 26申博 +3 加油冲啊！ 2026-03-26 3/150 2026-03-27 15:38 by cls512
[考研] 一志愿华东理工大学081700，初试分数271 +6 kotoko_ik 2026-03-23 7/350 2026-03-27 12:29 by 惠州彭于晏
[考研] 求调剂 +3 刘柯@ 2026-03-24 4/200 2026-03-27 11:28 by shangxh
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +4 崔wj 2026-03-26 4/200 2026-03-27 08:04 by chemisry
[考研] 0703化学求调剂 +3 丹青奶盖 2026-03-26 5/250 2026-03-26 20:11 by macy2011
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +3 崔wj 2026-03-26 3/150 2026-03-26 19:57 by nihaoar
[考研] 300分，材料，求调剂，英一数二 +5 超赞的 2026-03-24 5/250 2026-03-24 21:07 by 星空星月
[考研] 调剂 +4 13853210211 2026-03-24 4/200 2026-03-24 19:44 by ms629
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭