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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 药品GMP证书的含义？谢谢
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jinlong3820

金虫 (著名写手)

[交流] 药品GMP证书的含义？谢谢 已有6人参与

药品GMP证书并不是指某个具体的药品的证书吧？如果证书上载明了某个具体的药品，是不是就只表示这个药品可以生产呢？谢谢
示例1：    认证范围：原料药（头孢地尼）时，仅表示可以生产头孢地尼品种吗？
示例2：    认证范围：片剂、胶囊剂时，是不是表示可以生产这两类剂型的所有品种？
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Stayhungry，stayfoolish！一个不知道后悔的笨蛋|| 平淡中给你惊喜！
1楼 2013-06-26 16:16:52
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emqgq

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-04 21:47:15
示例1：    认证范围：原料药（头孢地尼）时，仅表示可以生产头孢地尼品种吗？
我的理解。一种化学原料药往往生产工艺不是唯一的，所以认证时需要具体
示例2：    认证范围：片剂、胶囊剂时，是不是表示可以生产这两类剂型的所有品种？
我的理解。是的
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5楼2013-06-28 18:34:42
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657562297

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可以申请增加GMP证书上的原料药或制剂，是具体到某个原料或制剂
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2楼2013-06-26 23:13:17
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金菩提

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
API按照单品种认证，不同API合成路线不同；制剂按照剂型认证，可生产该剂型的产品
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3楼2013-06-27 08:16:12
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jinlong3820

金虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 657562297 at 2013-06-26 23:13:17
可以申请增加GMP证书上的原料药或制剂，是具体到某个原料或制剂

不懂，看看别人咋说，谢谢
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Stayhungry，stayfoolish！一个不知道后悔的笨蛋|| 平淡中给你惊喜！
4楼2013-06-27 08:19:16
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