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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 进口辅料的生产商一定要有GMP认证吗
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njyh2008

新虫 (小有名气)

[求助] 进口辅料的生产商一定要有GMP认证吗已有2人参与

请教一个问题：我们想注册一个进口的辅料，该辅料的生产商没有GMP认证，只有当地的（省级的）FDA的认证，可以吗？
这样的情况可以来中国注册吗？望有了解的大神讲解一下，谢谢！
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1楼2014-11-18 16:51:10
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trsdfae

新虫 (小有名气)
如果这样都可以，那大把的药厂的包材问题和辅料问题都能解决。没有资质的话，一般是不能用
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2楼2014-11-19 08:38:29
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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
从目前的情况来看应该还可以，国内好多的辅料也没有GMP认证啊，应该只有原料药才需要GMP认证吧
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3楼2014-11-19 11:27:53
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xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
药用辅料管理办法

第四条 国家食品药品监督管理局对药用辅料实行分级注册、分类管理制度。
新的药用辅料、进口药用辅料由国家食品药品监督管理局批准注册。已有国家标准的药用辅料（除按标准管理的药用辅料外）由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准注册。
进口药用辅料申请，是指在境外生产药用辅料拟在中国使用的注册申请。境外申请人应当是境外合法药用辅料生产厂商，境外申请人办理进口申请注册，
应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。进口药用辅料申请，应当符合我国药用辅料管理的有关规定，并经国家食品
药品监督管理局批准获得《进口药用辅料注册证》；中国香港、澳门和台湾地区的药用辅料生产厂商经批准获得《药用辅料注册证》后方可进口。申请人凭受理通知书向国家食品药品监督管理局确定的药用辅料检验机构报送样品3批，进行注册检验。
如果你所用辅料为已有国家标准的药用辅料由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准注册就行。
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4楼2014-11-19 12:39:42
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xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

GMP资质不是硬性规定，有些国家的辅料生产不要求GMP，附件中的证明性文件要求提供：

辅料的生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件、公证文书及其中文译本。
这几种情况都可以证明合法来源：1、官方允许上市的证明和质量控制体系文件，2、DMF文件或受理号，3、官方出具的该辅料用于其他已上市产品的证明。
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5楼2014-11-19 12:42:44
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