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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于GMP标准的困惑
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华人小番茄

铁虫 (初入文坛)

[求助] 关于GMP标准的困惑 已有6人参与

有客户要求我们的原料药要有GMP标准
1.据我了解GMP标准是针对药厂的，我们厂是生产原料药和中间体的，应该不用申请吧
2.是不是药品专利到期才能有GMP标准呢，在专利期间，或者国外上市国内没批准就没有GMP标准？
谢谢！

[ Last edited by 1949stone on 2014-2-20 at 10:07 ]
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2014坚持
1楼 2014-02-19 09:39:24
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
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华人小番茄: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2014-02-20 16:39:42
目前规定原料药的生产需要具备两个条件，1.有原料药的药品生产许可证，这个一般省局一个级别的就能批准。2.生产场地经过GMP检查。这也是只需要省局就可以了。只有具备这两个条件，才能称为原料药。否则是化学品。
你的客户要求你有GMP，估计是考虑到原料药需要药用级要求。这样的原料药才能够投入他的使用。
GMP标准本身和药品专利及药品标准不相关，他是针对药品生产企业的要求。药品专利和标准是对药品的要求。两者不能混淆。
建议您和客户沟通一下，是否需要GMP证书才行，GMP证和药证两者可以分开申请的。
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9楼2014-02-20 11:06:43
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Cruise2014

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不是这样的别人是要求你们提供在GMP条件下生产的原料药吧，他们拿去可能是做制剂研究什么的；严格来讲，原料药的生产本身就是要求有GMP资质的，没有这个条件生产的原料药只能当作一般的化工产品销售。
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2楼2014-02-19 09:46:57
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070918

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

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首先要求是在符合GMP条件下的厂区进行生产；其次所有的操作、管理要按照GMP去做。也就是说软件和硬件都要符合GMP相关要求
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天道酬勤
5楼2014-02-19 13:08:02
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普通回帖

wei55775589

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
客户要求的是你们药厂对生产和质量管理的相关规定和记录吧

[ 发自小木虫客户端 ]
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3楼2014-02-19 10:13:51
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wei55775589

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

客户是要你们公司在生产过程和质量管理的相关记录和标准

[ 发自小木虫客户端 ]
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4楼2014-02-19 10:15:51
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匿名

用户注销 (著名写手)
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6楼2014-02-19 13:33:00
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华人小番茄

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by Cruise2014 at 2014-02-19 09:46:57
不是这样的别人是要求你们提供在GMP条件下生产的原料药吧，他们拿去可能是做制剂研究什么的；严格来讲，原料药的生产本身就是要求有GMP资质的，没有这个条件生产的原料药只能当作一般的化工产品销售。

呃 明确要求有GMP认证 国内这样企业不多吧，毕竟我们是中间体原料药不是制剂
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2014坚持
7楼2014-02-19 15:23:12
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cheryy

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

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首先要明确下，你们提供的原料药是否为制剂用的原料药，或者只是原料药生产过程中的中间体。如果是前者，就如楼上所说，你们的原料药必须在符合GMP条件下的生产车间生产，才符合制剂用原料药标准，否则就只能当做化工产品了。
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得，不喜形于色；失，不捶胸顿足。
8楼2014-02-20 08:57:07
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华人小番茄

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
9楼: Originally posted by wolfman840 at 2014-02-20 11:06:43
目前规定原料药的生产需要具备两个条件，1.有原料药的药品生产许可证，这个一般省局一个级别的就能批准。2.生产场地经过GMP检查。这也是只需要省局就可以了。只有具备这两个条件，才能称为原料药。否则是化学品。
...

谢谢 今天也问了一个国内的客户 我们原料药都是实验室做的谈不上GMP 车间做的中间体
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2014坚持
10楼2014-02-20 16:45:08
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