| 查看: 1626 | 回复: 13 | ||
[求助]
关于GMP标准的困惑 已有6人参与
|
||
|
有客户要求我们的原料药要有GMP标准 1.据我了解GMP标准是针对药厂的，我们厂是生产原料药和中间体的，应该不用申请吧 2.是不是药品专利到期才能有GMP标准呢，在专利期间，或者国外上市国内没批准就没有GMP标准？ 谢谢！ [ Last edited by 1949stone on 2014-2-20 at 10:07 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
非全日制公共管理求调剂
已经有0人回复
-
药学298分-一志愿中国海洋大学-求调剂
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有221人回复
-
【#上海调剂急录#】能接受985联合培养的速来！带你发一区文章！
已经有3人回复
-
【上海调剂】985联合培养！别错过能送你去丹麦/交大/同济/中科院的神仙导师！
已经有0人回复
-
【调剂上岸】985联合培养！1007/1055/08/07等，不限专业，想联培的速来！
已经有2人回复
-
【上海调剂】985联合培养！别错过能送你去丹麦/交大/同济/中科院的神仙导师！
已经有7人回复
-
【#上海调剂急录#】能接受985联合培养的速来！带你发一区文章！
已经有4人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于外标法做杂质的含量
已经有6人回复
- 药厂申报新版GMP，需要什么资料呀？大概
已经有11人回复
- 清洁验证具体怎么操作呢???
已经有5人回复
- 工艺验证报告可以下载到吗？
已经有3人回复
- 再普乐（奥氮平olanzapine片剂）美国药典标准及处方资料
已经有5人回复
- 生物制品的灭菌
已经有7人回复
- 药用辅料标准及检测方法
已经有3人回复
- 国内已有同品种不同剂型的品种上市，我们算几类？
已经有8人回复
- 回顾性验证和再验证的区别
已经有3人回复
- 原子辐射发光的困惑特别请教网友高见
已经有10人回复
- 【求助】符合USP或者NF级的药用辅料需要特别是注册么？
已经有5人回复
wolfman840
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 225 (大学生)
- 金币: 3524.8
- 散金: 20
- 红花: 12
- 帖子: 702
- 在线: 63.2小时
- 虫号: 902627
- 注册: 2009-11-14
- 性别: GG
- 专业: 生物技术药物
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
华人小番茄: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2014-02-20 16:39:42
感谢参与，应助指数 +1
华人小番茄: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2014-02-20 16:39:42
|
目前规定原料药的生产需要具备两个条件，1.有原料药的药品生产许可证，这个一般省局一个级别的就能批准。2.生产场地经过GMP检查。这也是只需要省局就可以了。只有具备这两个条件，才能称为原料药。否则是化学品。 你的客户要求你有GMP，估计是考虑到原料药需要药用级要求。这样的原料药才能够投入他的使用。 GMP标准本身和药品专利及药品标准不相关，他是针对药品生产企业的要求。药品专利和标准是对药品的要求。两者不能混淆。 建议您和客户沟通一下，是否需要GMP证书才行，GMP证和药证两者可以分开申请的。 |
9楼2014-02-20 11:06:43
Cruise2014
银虫 (正式写手)
- 应助: 6 (幼儿园)
- 金币: 171.2
- 散金: 26
- 红花: 3
- 帖子: 508
- 在线: 439.6小时
- 虫号: 2904649
- 注册: 2013-12-30
- 性别: MM
- 专业: 抗体工程学
别人是要求你们提供在GMP条件下生产的原料药吧，他们拿去可能是做制剂研究什么的；严格来讲，原料药的生产本身就是要求有GMP资质的，没有这个条件生产的原料药只能当作一般的化工产品销售。 2楼2014-02-19 09:46:57
070918
木虫 (著名写手)
- 应助: 58 (初中生)
- 金币: 4953.8
- 散金: 793
- 红花: 9
- 帖子: 1159
- 在线: 234.9小时
- 虫号: 661023
- 注册: 2008-11-24
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
5楼2014-02-19 13:08:02
wei55775589
银虫 (初入文坛)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 297.5
- 帖子: 8
- 在线: 16.5小时
- 虫号: 2198042
- 注册: 2012-12-20
- 专业: 生物大分子结构与功能
3楼2014-02-19 10:13:51
wei55775589
银虫 (初入文坛)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 297.5
- 帖子: 8
- 在线: 16.5小时
- 虫号: 2198042
- 注册: 2012-12-20
- 专业: 生物大分子结构与功能
4楼2014-02-19 10:15:51
6楼2014-02-19 13:33:00
7楼2014-02-19 15:23:12
cheryy
木虫 (著名写手)
- 应助: 16 (小学生)
- 金币: 2825.1
- 散金: 110
- 红花: 4
- 沙发: 5
- 帖子: 1828
- 在线: 125.1小时
- 虫号: 1156116
- 注册: 2010-11-26
- 性别: MM
- 专业: 有机合成
8楼2014-02-20 08:57:07
10楼2014-02-20 16:45:08
