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关于GMP标准的困惑 已有6人参与
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有客户要求我们的原料药要有GMP标准 1.据我了解GMP标准是针对药厂的，我们厂是生产原料药和中间体的，应该不用申请吧 2.是不是药品专利到期才能有GMP标准呢，在专利期间，或者国外上市国内没批准就没有GMP标准？ 谢谢！ [ Last edited by 1949stone on 2014-2-20 at 10:07 ] |
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【答案】应助回帖
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目前规定原料药的生产需要具备两个条件，1.有原料药的药品生产许可证，这个一般省局一个级别的就能批准。2.生产场地经过GMP检查。这也是只需要省局就可以了。只有具备这两个条件，才能称为原料药。否则是化学品。 你的客户要求你有GMP，估计是考虑到原料药需要药用级要求。这样的原料药才能够投入他的使用。 GMP标准本身和药品专利及药品标准不相关，他是针对药品生产企业的要求。药品专利和标准是对药品的要求。两者不能混淆。 建议您和客户沟通一下，是否需要GMP证书才行，GMP证和药证两者可以分开申请的。 |
9楼2014-02-20 11:06:43
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别人是要求你们提供在GMP条件下生产的原料药吧，他们拿去可能是做制剂研究什么的；严格来讲，原料药的生产本身就是要求有GMP资质的，没有这个条件生产的原料药只能当作一般的化工产品销售。 2楼2014-02-19 09:46:57
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