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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于GMP标准的困惑
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华人小番茄

铁虫 (初入文坛)

[求助] 关于GMP标准的困惑 已有6人参与

有客户要求我们的原料药要有GMP标准
1.据我了解GMP标准是针对药厂的，我们厂是生产原料药和中间体的，应该不用申请吧
2.是不是药品专利到期才能有GMP标准呢，在专利期间，或者国外上市国内没批准就没有GMP标准？
谢谢！

[ Last edited by 1949stone on 2014-2-20 at 10:07 ]
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2014坚持
1楼 2014-02-19 09:39:24
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070918

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
首先要求是在符合GMP条件下的厂区进行生产；其次所有的操作、管理要按照GMP去做。也就是说软件和硬件都要符合GMP相关要求
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天道酬勤
5楼2014-02-19 13:08:02
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Cruise2014

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不是这样的别人是要求你们提供在GMP条件下生产的原料药吧，他们拿去可能是做制剂研究什么的；严格来讲，原料药的生产本身就是要求有GMP资质的，没有这个条件生产的原料药只能当作一般的化工产品销售。
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2014-02-19 09:46:57
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wei55775589

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
客户要求的是你们药厂对生产和质量管理的相关规定和记录吧

[ 发自小木虫客户端 ]
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3楼2014-02-19 10:13:51
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wei55775589

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

客户是要你们公司在生产过程和质量管理的相关记录和标准

[ 发自小木虫客户端 ]
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4楼2014-02-19 10:15:51
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