应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于GMP标准的困惑
51/1返回列表
查看: 2029  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

华人小番茄

铁虫 (初入文坛)

[求助] 关于GMP标准的困惑 已有6人参与

有客户要求我们的原料药要有GMP标准
1.据我了解GMP标准是针对药厂的，我们厂是生产原料药和中间体的，应该不用申请吧
2.是不是药品专利到期才能有GMP标准呢，在专利期间，或者国外上市国内没批准就没有GMP标准？
谢谢！

[ Last edited by 1949stone on 2014-2-20 at 10:07 ]
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
2014坚持
1楼 2014-02-19 09:39:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wei55775589

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

客户是要你们公司在生产过程和质量管理的相关记录和标准

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下 回复此楼
4楼2014-02-19 10:15:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答

Cruise2014

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不是这样的别人是要求你们提供在GMP条件下生产的原料药吧，他们拿去可能是做制剂研究什么的；严格来讲，原料药的生产本身就是要求有GMP资质的，没有这个条件生产的原料药只能当作一般的化工产品销售。
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2014-02-19 09:46:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wei55775589

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
客户要求的是你们药厂对生产和质量管理的相关规定和记录吧

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下 回复此楼
3楼2014-02-19 10:13:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

070918

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
首先要求是在符合GMP条件下的厂区进行生产；其次所有的操作、管理要按照GMP去做。也就是说软件和硬件都要符合GMP相关要求
赞一下(2人) 回复此楼
天道酬勤
5楼2014-02-19 13:08:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭