应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 生物制品的灭菌
81/1返回列表
查看: 1641  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看

belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[求助] 生物制品的灭菌

弱弱的问一下，蛋白类的药物是怎么灭菌的呢？后面的保存怎么保存？多数使用冻干粉吗？ 蛋白类的药物中蛋白变性的问题怎么解决？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发必备资料 药研析疑录

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-06-10 23:05:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖置顶 ( 共有2个 )

sasa_queen

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
belladonae: 回帖置顶 2012-06-12 09:31:52
痴夷子皮: 金币+5, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-12 14:05:30
痴夷子皮: DRDEPI+1, EPI鼓励一下。欢迎常来。 2012-06-12 14:07:56
蛋白质灭菌：由于蛋白质高温条件下会失活，常规的灭菌方式很难操控；目前最常见的是除菌过滤法，但是需要验证（对过滤装置等要求比较多）。

后期的保存方法：最好是结合影响因素试验来确定，温度相对比较关键，高温影响活性和纯度（常规4~8℃）、是否需要避光，包材相容性（西林瓶的分装用的胶塞是个问题），振摇（会不会产生沉淀、沉淀后的影响等）

是否选择冻干：这个肯定是品种差异性的，相对冻干比较稳定，但是不是每个品种你都能玩的起冻干的，冻干相对稳定性高，但是成本消耗，处方开发的难度、冻干曲线的摸索，还是比较耗时耗力，个人权衡。

蛋白质的变性：我的理解关键还是看处方和工艺（如：蛋白保护剂的用量和种类的选择筛选，溶液PH环境、制剂Buffer、以及外在工艺参数的影响等），设计出来的产品是好产品才是关键，靠后期的都是虚无的。
赞一下(3人) 回复此楼
6楼2012-06-12 09:20:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sasa_queen

金虫 (小有名气)
★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢提供。欢迎常来哦。 2012-06-12 14:46:29
痴夷子皮: 回帖置顶 2012-06-12 14:46:32
引用回帖:
7楼: Originally posted by songyupin at 2012-06-12 11:55:21
同样困惑，如果要加保护剂的话，怎么选择用哪种保护剂呢？如何制定蛋白石如何降解的，降解产物又是什么？

常用蛋白质冻干保护剂：
1.多羟基化合物：甘露醇、山梨醇、甘油。
2.糖类：蔗糖、海藻糖、乳糖、葡萄糖等
3.氨基酸：甘氨酸、精氨酸等
4.聚合物：聚乙二醇、PVP等
5.表面活性剂：吐温80、十二烷基硫酸钠等
以上都是常用的保护剂。

如何判断蛋白质降解的方法？质谱是最常见的；SDS-PAGE电泳也可以；简单初判断可以用紫外或HPLC。
赞一下(2人) 回复此楼
8楼2012-06-12 14:44:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

ziyu070602

铁杆木虫 (知名作家)

两娃娃的爹

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-11 14:35:38
belladonae: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-06-11 14:57:27
我只想说，你这个问题一点都不“弱”。

对于热不稳定的药物，灭菌是药企的一个核心保密工艺。 我们之前调研灭菌设备时，设备厂家根本不敢透露他们老用户的太多参数细节。

蛋白质类药物，可以考虑过滤灭菌或气体灭菌等。
赞一下 回复此楼
我本将心比明月，奈何明月照沟渠。
2楼2012-06-11 14:26:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

belladonae

金虫 (著名写手)

少将
引用回帖:
2楼: Originally posted by ziyu070602 at 2012-06-11 07:26:18
我只想说，你这个问题一点都不“弱”。

对于热不稳定的药物，灭菌是药企的一个核心保密工艺。 我们之前调研灭菌设备时，设备厂家根本不敢透露他们老用户的太多参数细节。

蛋白质类药物，可以考虑过滤灭菌或 ...

谢谢夸奖了。还有就是后面的储存，蛋白类药物的变性问题应该怎么考虑呢？谢谢!
赞一下 回复此楼
3楼2012-06-11 14:57:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

suifeng91

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-11 17:06:45
belladonae: 金币+1 2012-06-11 17:19:40
同意楼上，这个问题值两块金砖。
过滤灭菌还是比较有效的。储存的问题看蛋白的生物学活性与保存条件，冻干是个选择，还要考虑设备等经济因素。变性的问题描述的不清。
赞一下 回复此楼
人生不是一场物质的盛宴，而是一次灵魂的修炼，使它在谢幕之时比开幕之初更为高尚。
4楼2012-06-11 17:00:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

belladonae

金虫 (著名写手)

少将
引用回帖:
4楼: Originally posted by suifeng91 at 2012-06-11 10:00:08
同意楼上，这个问题值两块金砖。
过滤灭菌还是比较有效的。储存的问题看蛋白的生物学活性与保存条件，冻干是个选择，还要考虑设备等经济因素。变性的问题描述的不清。

嗯，看来蛋白类药物的制剂研究，还真是任重而道远啊。
赞一下 回复此楼
5楼2012-06-11 17:19:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

songyupin

金虫 (小有名气)
同样困惑，如果要加保护剂的话，怎么选择用哪种保护剂呢？如何制定蛋白石如何降解的，降解产物又是什么？
赞一下 回复此楼
7楼2012-06-12 11:55:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 belladonae 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 0703化学调剂 290分有科研经历，论文在投 +7 腻腻gk 2026-03-14 7/350 2026-03-16 10:12 by houyaoxu
[考研] 0856求调剂 +3 刘梦微 2026-03-15 3/150 2026-03-16 10:00 by houyaoxu
[基金申请] 国自科面上基金字体 +4 iwuli 2026-03-12 5/250 2026-03-15 17:07 by 风云无泪
[考研] 288求调剂 +4 奇点0314 2026-03-14 4/200 2026-03-14 23:04 by JourneyLucky
[考研] 中科大材料专硕319求调剂 +3 孟鑫材料 2026-03-13 3/150 2026-03-14 18:10 by houyaoxu
[考研] 288求调剂 +14 王晓阳- 2026-03-09 19/950 2026-03-14 02:05 by JourneyLucky
[考研] 一志愿天津大学，英一数二305分求调剂，四六级已过 +8 小小番的茄 2026-03-09 8/400 2026-03-14 01:53 by JourneyLucky
[考研] 307求调剂 +7 超级伊昂大王 2026-03-10 7/350 2026-03-14 00:49 by JourneyLucky
[考研] 308求调剂 +3 是Lupa啊 2026-03-10 3/150 2026-03-14 00:30 by JourneyLucky
[考研] 285 求调剂 资源与环境 一志愿北京化工大学 +3 未名考生 2026-03-10 3/150 2026-03-13 23:04 by JourneyLucky
[考研] 337一志愿华南理工0805材料求调剂 +7 mysdl 2026-03-11 9/450 2026-03-13 22:43 by JourneyLucky
[考研] 材料与化工求调剂一志愿 985 总分 295 +8 dream…… 2026-03-12 8/400 2026-03-13 22:17 by 星空星月
[考研] 求材料调剂 +5 隔壁陈先生 2026-03-12 5/250 2026-03-13 22:03 by 星空星月
[考研] 26调剂/材料/英一数二/总分289/已过A区线 +6 步川酷紫123 2026-03-13 6/300 2026-03-13 21:59 by 星空星月
[考研] 333求调剂 +3 球球古力 2026-03-11 3/150 2026-03-13 21:27 by JourneyLucky
[考研] 274求调剂 +3 S.H1 2026-03-12 3/150 2026-03-13 15:15 by JourneyLucky
[考研] 085600材料与化工 309分请求调剂 +7 dtdxzxx 2026-03-12 8/400 2026-03-13 14:43 by jxchenghu
[考研] 08食品或轻工求调剂，本科发表3篇sci一区top论文，一志愿南师大食品科学与工程 +3 我是一个兵， 2026-03-10 3/150 2026-03-13 10:21 by Yuyi.
[考博] 2026年博士申请 +3 QwQwQW10 2026-03-11 3/150 2026-03-12 17:58 by gxch43
[考研] 求调剂材料专硕293 +6 段_(:з」∠)_ 2026-03-10 6/300 2026-03-10 18:22 by ms629
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭