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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 生物制品的灭菌
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[求助] 生物制品的灭菌

弱弱的问一下，蛋白类的药物是怎么灭菌的呢？后面的保存怎么保存？多数使用冻干粉吗？ 蛋白类的药物中蛋白变性的问题怎么解决？
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1楼 2012-06-10 23:05:53
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ziyu070602

铁杆木虫 (知名作家)

两娃娃的爹

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-11 14:35:38
belladonae: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-06-11 14:57:27
我只想说，你这个问题一点都不“弱”。

对于热不稳定的药物，灭菌是药企的一个核心保密工艺。 我们之前调研灭菌设备时，设备厂家根本不敢透露他们老用户的太多参数细节。

蛋白质类药物，可以考虑过滤灭菌或气体灭菌等。
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我本将心比明月，奈何明月照沟渠。
2楼2012-06-11 14:26:18
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
引用回帖:
2楼: Originally posted by ziyu070602 at 2012-06-11 07:26:18
我只想说，你这个问题一点都不“弱”。

对于热不稳定的药物，灭菌是药企的一个核心保密工艺。 我们之前调研灭菌设备时，设备厂家根本不敢透露他们老用户的太多参数细节。

蛋白质类药物，可以考虑过滤灭菌或 ...

谢谢夸奖了。还有就是后面的储存，蛋白类药物的变性问题应该怎么考虑呢？谢谢!
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3楼2012-06-11 14:57:14
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suifeng91

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-11 17:06:45
belladonae: 金币+1 2012-06-11 17:19:40
同意楼上，这个问题值两块金砖。
过滤灭菌还是比较有效的。储存的问题看蛋白的生物学活性与保存条件，冻干是个选择，还要考虑设备等经济因素。变性的问题描述的不清。
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人生不是一场物质的盛宴，而是一次灵魂的修炼，使它在谢幕之时比开幕之初更为高尚。
4楼2012-06-11 17:00:08
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
引用回帖:
4楼: Originally posted by suifeng91 at 2012-06-11 10:00:08
同意楼上，这个问题值两块金砖。
过滤灭菌还是比较有效的。储存的问题看蛋白的生物学活性与保存条件，冻干是个选择，还要考虑设备等经济因素。变性的问题描述的不清。

嗯，看来蛋白类药物的制剂研究，还真是任重而道远啊。
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5楼2012-06-11 17:19:34
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sasa_queen

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
belladonae: 回帖置顶 2012-06-12 09:31:52
痴夷子皮: 金币+5, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-12 14:05:30
痴夷子皮: DRDEPI+1, EPI鼓励一下。欢迎常来。 2012-06-12 14:07:56
蛋白质灭菌：由于蛋白质高温条件下会失活，常规的灭菌方式很难操控；目前最常见的是除菌过滤法，但是需要验证（对过滤装置等要求比较多）。

后期的保存方法：最好是结合影响因素试验来确定，温度相对比较关键，高温影响活性和纯度（常规4~8℃）、是否需要避光，包材相容性（西林瓶的分装用的胶塞是个问题），振摇（会不会产生沉淀、沉淀后的影响等）

是否选择冻干：这个肯定是品种差异性的，相对冻干比较稳定，但是不是每个品种你都能玩的起冻干的，冻干相对稳定性高，但是成本消耗，处方开发的难度、冻干曲线的摸索，还是比较耗时耗力，个人权衡。

蛋白质的变性：我的理解关键还是看处方和工艺（如：蛋白保护剂的用量和种类的选择筛选，溶液PH环境、制剂Buffer、以及外在工艺参数的影响等），设计出来的产品是好产品才是关键，靠后期的都是虚无的。
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6楼2012-06-12 09:20:03
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songyupin

金虫 (小有名气)
同样困惑，如果要加保护剂的话，怎么选择用哪种保护剂呢？如何制定蛋白石如何降解的，降解产物又是什么？
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7楼2012-06-12 11:55:21
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sasa_queen

金虫 (小有名气)
★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢提供。欢迎常来哦。 2012-06-12 14:46:29
痴夷子皮: 回帖置顶 2012-06-12 14:46:32
引用回帖:
7楼: Originally posted by songyupin at 2012-06-12 11:55:21
同样困惑，如果要加保护剂的话，怎么选择用哪种保护剂呢？如何制定蛋白石如何降解的，降解产物又是什么？

常用蛋白质冻干保护剂：
1.多羟基化合物：甘露醇、山梨醇、甘油。
2.糖类：蔗糖、海藻糖、乳糖、葡萄糖等
3.氨基酸：甘氨酸、精氨酸等
4.聚合物：聚乙二醇、PVP等
5.表面活性剂：吐温80、十二烷基硫酸钠等
以上都是常用的保护剂。

如何判断蛋白质降解的方法？质谱是最常见的；SDS-PAGE电泳也可以；简单初判断可以用紫外或HPLC。
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8楼2012-06-12 14:44:41
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