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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于GMP标准的困惑
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华人小番茄

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wei55775589 at 2014-02-19 10:15:51
客户是要你们公司在生产过程和质量管理的相关记录和标准

这个我们都有的
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2014坚持
11楼2014-02-20 16:46:42
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华人小番茄

铁虫 (初入文坛)
再问一下 巴基斯坦进口原料药一定要有GMP标准吗？ 否则他们国家卫生部不允许， 有这样规定吗？请有这样经历的前辈给个解答 谢谢~
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2014坚持
12楼2014-02-21 13:55:57
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花雨渡飞仙

金虫 (正式写手)
商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
引用回帖:
7楼: Originally posted by 华人小番茄 at 2014-02-19 15:23:12
呃 明确要求有GMP认证 国内这样企业不多吧，毕竟我们是中间体原料药不是制剂...

还是蛮多的，药物的整个生产过程原则上都有要求吧
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13楼2014-02-21 14:42:07
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柳逸尘

铁虫 (小有名气)
楼主可能对什么是gmp不太了解。
就算你们只是提供原料药的中间体，客户也可以要求你们的中间体是在GMP标准下做出来的。这样客户就比较省事了。尤其你们这个中间体离原料药步骤很近的时候，更是会要求是GMP条件的。
注册申报的时候要求GMP步骤最少是3步的，如果你客户生产的步骤很少的话就会要求供应商提供符合GMP要求的中间体。
个人理解。
申报
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14楼2014-02-21 15:59:45
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