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华人小番茄

铁虫 (初入文坛)

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专业: 药物学其他科学问题

[求助] 关于GMP标准的困惑已有6人参与

有客户要求我们的原料药要有GMP标准
1.据我了解GMP标准是针对药厂的，我们厂是生产原料药和中间体的，应该不用申请吧
2.是不是药品专利到期才能有GMP标准呢，在专利期间，或者国外上市国内没批准就没有GMP标准？
谢谢！

[ Last edited by 1949stone on 2014-2-20 at 10:07 ]

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2014坚持

1楼 2014-02-19 09:39:24

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wolfman840

木虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

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华人小番茄: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2014-02-20 16:39:42

目前规定原料药的生产需要具备两个条件，1.有原料药的药品生产许可证，这个一般省局一个级别的就能批准。2.生产场地经过GMP检查。这也是只需要省局就可以了。只有具备这两个条件，才能称为原料药。否则是化学品。
你的客户要求你有GMP，估计是考虑到原料药需要药用级要求。这样的原料药才能够投入他的使用。
GMP标准本身和药品专利及药品标准不相关，他是针对药品生产企业的要求。药品专利和标准是对药品的要求。两者不能混淆。
建议您和客户沟通一下，是否需要GMP证书才行，GMP证和药证两者可以分开申请的。