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zxb1980083

铜虫 (正式写手)

[交流] 请问大家普通化工厂车间和GMP车间有什么区别？

新手来着，捣不懂一般化工厂和GMP车间有什么区别。
因为新药临床前用药不要求GMP。但临床都要求GMP车间。
请问一下GMP生产和非GMP车间生产出来的原料药有很大的差别吗？主要指标在哪些方面呢？
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1楼 2012-11-28 23:02:02
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xiaojie.1

新虫 (初入文坛)
★
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普通工厂车间没有经过国家GMP认证，在环境的清洁度，车间的构架分布方面没有规范，有GMP认证的生产车间在这两方面都有着合理的规定和设计，但GMP在工厂里实行地的彻底，很多GMP要求的设备等都只是应付检查，获得GMP认证的工厂生产出的产品有名义上的质量保证，但在实际中还有待考究
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4楼2012-11-29 21:29:05
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liuhfyabao

木虫 (正式写手)
★
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一般来说，普通化工车间生产的是医药中间体或原料药的前体，对于人员、设备、物料、程序、环境等的要求不像GMP那样严格。GMP车间是通过认证的车间，在硬件和软件方面符合药品生产的相关要求，特别是“人、机、料、法、环”符合药品生产的要求，因此，相对比较严格。
以上是个人的短见，敬请指正。
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5楼2012-12-01 16:07:35
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chddnl

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
国外很多药厂的硬件是不如中国的，但是人家的药质量去更好，你说呢？

有依据吗？你见过别人的硬件吗？千万别想当然
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8楼2012-12-05 15:16:14
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lantian010315

金虫 (初入文坛)
★
zxb1980083(金币+1): 谢谢参与
生产环境不一样，GMP车间对埃尘粒子、微生物、换气次数、温湿度有一定的要求，而非GMP车间没有要求。
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2楼2012-11-29 06:11:36
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
★
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生产环境不一样，GMP车间对埃尘粒子、微生物、换气次数、温湿度有一定的要求，而且是需要有资质的机构检测，经国家认证审核的。只要是想生产药品，都必须经过GMP车间生产的。哪怕你的非GMP车间有多干净，没有经过法定审核就是不符合法规要求。
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3楼2012-11-29 09:31:33
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bczh

木虫 (小有名气)
★
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区别很大：第一：成本不同，差别很大，第二，程序违法
区别不大：严格的工艺控制下两者的产品应该是一致的。
所以，在中国，在GMP和非GMP生产的主要区别就在于行政法规上，而国外的GMP更重于过程控制。国外很多药厂的硬件是不如中国的，但是人家的药质量去更好，你说呢？
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7楼2012-12-04 16:29:22
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chddnl

金虫 (小有名气)
★
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一种行业标准：就像你搞药一样，你合成了水杨酸，经过那套研发程序和上报资料，经药品监督管理局批准了，才叫药，否则只能算化工产品。你说二者有啥区别？
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9楼2012-12-05 15:21:11
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tianya001

禁虫 (初入文坛)
★
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10楼2012-12-06 09:19:42
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chddnl

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这不是一个概念。国外的制药设备及厂房设计已很先进了。只不过在合成这块，老外是很聪明的，对于高污染高风险项目，一般都会转稼到第三世界国家，所以他们才会对设备要求不高，却对软件部分(质量、分析、杂质等）要求提高。

[ Last edited by chddnl on 2012-12-10 at 09:42 ]
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15楼2012-12-10 09:35:50
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hbgdzscc

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
在政府和公众眼中，一个是受控的，一个是不受控的。
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11楼2012-12-07 08:23:06
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longderen

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
GMP车间的洁净度更高一些，同时原辅料、生产工艺等要求也更加严格。比如我在化工厂买活性炭，买回来就用，没有任何问题，可在GMP车间至少也要做一个定性，再次也要有个供应商的审计。再之，在化工厂，我觉得这批物料颜色不好，我可能多加几袋炭也没问题，在制药厂，这是偏差，需要做调查的。。。。。
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12楼2012-12-09 14:10:59
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一片未知天

木虫 (小有名气)
★
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人不同 操作的人不同
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13楼2012-12-09 15:26:07
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master_zly

木虫 (小有名气)
★
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引用回帖:
8楼: Originally posted by chddnl at 2012-12-05 15:16:14
国外很多药厂的硬件是不如中国的，但是人家的药质量去更好，你说呢？

有依据吗？你见过别人的硬件吗？千万别想当然

呵呵，这就又扯到另一个话题了，国人在建厂的时候会花大钱把厂房搞得很漂亮，但是日后不情愿去维护他，为什么呢？新建起来，那是政绩，厂房维护，维护的再好，那也是没什么成绩的。刚才前面说政绩是因为政府修个公园啊什么的，情况是一样儿一样儿的。
所以呢，中国的情况就变成一个一个的建新厂，几年后一个一个的破厂房。而国外内，一个一个的上百年的老公司，里面的设备都用了几十年了，看过去有点旧，但维护得很好，还能接着用。
表面上看，是管理上的问题，实质是一种为官之道，整个社会的价值取向的问题。
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14楼2012-12-10 08:45:13
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李军建2013

金虫 (小有名气)
学懂了
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16楼2012-12-10 09:38:01
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wpwill

木虫 (正式写手)
★
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呵呵，就是需要一种形式上的认可，至于过程出了问题再来找你的麻烦，没出问题的话，过程就不会太在意了
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17楼2012-12-11 09:52:25
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leileihcl

木虫 (著名写手)
★
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原料药生产的精制过程以后的各步操作，应该符合GMP规定的洁净等级；另外对物料的平衡有严格要求，当然成品的质量标准也必须符合药品标准。
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19楼2012-12-12 16:56:34
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庄晓升

铜虫 (小有名气)
★
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GMP认证的车间具有一套可行合法的质量体系。非GMP车间生产环境不在控制范围内，其他的规范和操作等等，均无保障。楼主对“临床前用药不要求GMP，临床要求GMP”这句话，不要误读了。美国GMP认证是针对某一个药品而言的，新药开发，连临床都没有开始，是还没审批该药品生产车间GMP认证的环节的。到了临床用药，就必须要考虑GMP了。
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20楼2012-12-12 21:11:01
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sigmax

银虫 (正式写手)
★
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如果一个“普通”化工厂生产电子级的超纯的氢氧化铝，纯度可以达到99.9999%，但仍然不是可供制药的API。

可供药用的氢氧化铝纯度或许只有99.9%，但是在GMP的可控条件下生产的，就是满足药典要求的API。
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21楼2012-12-19 22:45:59
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
★
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引用回帖:
8楼: Originally posted by chddnl at 2012-12-05 15:16:14
国外很多药厂的硬件是不如中国的，但是人家的药质量去更好，你说呢？

有依据吗？你见过别人的硬件吗？千万别想当然

是的，硬件这块，尤其是系统的安全和稳定性的控制方面，我们差得很远。
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22楼2014-08-27 16:36:51
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chaoyue

银虫 (小有名气)
★
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药品生产施行行政许可制度，也就是GMP，非GMP生产出来的都是非法的。
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23楼2014-08-28 10:13:42
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aknamtt

新虫 (小有名气)
★
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说的有道理，学习了。
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24楼2014-09-01 09:04:51
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wert0112

银虫 (小有名气)
★
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现在大部分没有污染的最后一步或精制在GMP车间的洁净室生产，其余的在普通化工厂房生产
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25楼2014-09-03 12:57:38
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chengang0223

银虫 (小有名气)
★
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车间的环境要求不一样，GMP要求净化，一般的没有要求
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26楼2014-10-14 12:06:28
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星空下.香

铜虫 (正式写手)
★
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GMP对尘埃粒子，无菌性、温湿度等等等等都有要求。。。。。。。还会区分A、B级环境，是受控区域。。。。。。
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27楼2014-10-18 09:22:33
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木虫小小客

木虫 (正式写手)
★
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非GMP和GMP厂房区别不是三言两语说得完的。总的来说的GMP是厂房设备都要符合法规要求，要求通过验证。工艺通过验证。
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28楼2014-11-03 15:37:20
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gdklc163

禁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
29楼2015-04-22 14:06:49
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坐看雲起

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这和开车一样，你开的再好，但没有驾照，就不合法。
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30楼2015-04-28 08:17:57
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简单回复
fangkaiacer6楼
2012-12-02 22:36   回复  
耗子腰子18楼
2012-12-11 13:14   回复  
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