应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 请问大家普通化工厂车间和GMP车间有什么区别？
301/1返回列表
查看: 6683  |  回复: 29
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

zxb1980083

铜虫 (正式写手)

[交流] 请问大家普通化工厂车间和GMP车间有什么区别？

新手来着，捣不懂一般化工厂和GMP车间有什么区别。
因为新药临床前用药不要求GMP。但临床都要求GMP车间。
请问一下GMP生产和非GMP车间生产出来的原料药有很大的差别吗？主要指标在哪些方面呢？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2012-11-28 23:02:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

xiaojie.1

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
普通工厂车间没有经过国家GMP认证，在环境的清洁度，车间的构架分布方面没有规范，有GMP认证的生产车间在这两方面都有着合理的规定和设计，但GMP在工厂里实行地的彻底，很多GMP要求的设备等都只是应付检查，获得GMP认证的工厂生产出的产品有名义上的质量保证，但在实际中还有待考究
赞一下(2人) 回复此楼
4楼2012-11-29 21:29:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuhfyabao

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一般来说，普通化工车间生产的是医药中间体或原料药的前体，对于人员、设备、物料、程序、环境等的要求不像GMP那样严格。GMP车间是通过认证的车间，在硬件和软件方面符合药品生产的相关要求，特别是“人、机、料、法、环”符合药品生产的要求，因此，相对比较严格。
以上是个人的短见，敬请指正。
赞一下(2人) 回复此楼
5楼2012-12-01 16:07:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chddnl

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
国外很多药厂的硬件是不如中国的，但是人家的药质量去更好，你说呢？

有依据吗？你见过别人的硬件吗？千万别想当然
赞一下(2人) 回复此楼
8楼2012-12-05 15:16:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lantian010315

金虫 (初入文坛)
★
zxb1980083(金币+1): 谢谢参与
生产环境不一样，GMP车间对埃尘粒子、微生物、换气次数、温湿度有一定的要求，而非GMP车间没有要求。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2012-11-29 06:11:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
生产环境不一样，GMP车间对埃尘粒子、微生物、换气次数、温湿度有一定的要求，而且是需要有资质的机构检测，经国家认证审核的。只要是想生产药品，都必须经过GMP车间生产的。哪怕你的非GMP车间有多干净，没有经过法定审核就是不符合法规要求。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2012-11-29 09:31:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bczh

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
区别很大：第一：成本不同，差别很大，第二，程序违法
区别不大：严格的工艺控制下两者的产品应该是一致的。
所以，在中国，在GMP和非GMP生产的主要区别就在于行政法规上，而国外的GMP更重于过程控制。国外很多药厂的硬件是不如中国的，但是人家的药质量去更好，你说呢？
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2012-12-04 16:29:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chddnl

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一种行业标准：就像你搞药一样，你合成了水杨酸，经过那套研发程序和上报资料，经药品监督管理局批准了，才叫药，否则只能算化工产品。你说二者有啥区别？
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2012-12-05 15:21:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tianya001

禁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
10楼2012-12-06 09:19:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chddnl

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这不是一个概念。国外的制药设备及厂房设计已很先进了。只不过在合成这块，老外是很聪明的，对于高污染高风险项目，一般都会转稼到第三世界国家，所以他们才会对设备要求不高，却对软件部分(质量、分析、杂质等）要求提高。

[ Last edited by chddnl on 2012-12-10 at 09:42 ]
赞一下(1人) 回复此楼
15楼2012-12-10 09:35:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hbgdzscc

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
在政府和公众眼中，一个是受控的，一个是不受控的。
赞一下 回复此楼
11楼2012-12-07 08:23:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

longderen

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
GMP车间的洁净度更高一些，同时原辅料、生产工艺等要求也更加严格。比如我在化工厂买活性炭，买回来就用，没有任何问题，可在GMP车间至少也要做一个定性，再次也要有个供应商的审计。再之，在化工厂，我觉得这批物料颜色不好，我可能多加几袋炭也没问题，在制药厂，这是偏差，需要做调查的。。。。。
赞一下 回复此楼
12楼2012-12-09 14:10:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

一片未知天

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
人不同 操作的人不同
赞一下 回复此楼
13楼2012-12-09 15:26:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

master_zly

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by chddnl at 2012-12-05 15:16:14
国外很多药厂的硬件是不如中国的，但是人家的药质量去更好，你说呢？

有依据吗？你见过别人的硬件吗？千万别想当然

呵呵，这就又扯到另一个话题了，国人在建厂的时候会花大钱把厂房搞得很漂亮，但是日后不情愿去维护他，为什么呢？新建起来，那是政绩，厂房维护，维护的再好，那也是没什么成绩的。刚才前面说政绩是因为政府修个公园啊什么的，情况是一样儿一样儿的。
所以呢，中国的情况就变成一个一个的建新厂，几年后一个一个的破厂房。而国外内，一个一个的上百年的老公司，里面的设备都用了几十年了，看过去有点旧，但维护得很好，还能接着用。
表面上看，是管理上的问题，实质是一种为官之道，整个社会的价值取向的问题。
赞一下 回复此楼
14楼2012-12-10 08:45:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

李军建2013

金虫 (小有名气)
学懂了
回复此楼
16楼2012-12-10 09:38:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wpwill

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
呵呵，就是需要一种形式上的认可，至于过程出了问题再来找你的麻烦，没出问题的话，过程就不会太在意了
赞一下 回复此楼
17楼2012-12-11 09:52:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

leileihcl

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原料药生产的精制过程以后的各步操作，应该符合GMP规定的洁净等级；另外对物料的平衡有严格要求，当然成品的质量标准也必须符合药品标准。
赞一下 回复此楼
19楼2012-12-12 16:56:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

庄晓升

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
GMP认证的车间具有一套可行合法的质量体系。非GMP车间生产环境不在控制范围内，其他的规范和操作等等，均无保障。楼主对“临床前用药不要求GMP，临床要求GMP”这句话，不要误读了。美国GMP认证是针对某一个药品而言的，新药开发，连临床都没有开始，是还没审批该药品生产车间GMP认证的环节的。到了临床用药，就必须要考虑GMP了。
赞一下 回复此楼
20楼2012-12-12 21:11:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sigmax

银虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果一个“普通”化工厂生产电子级的超纯的氢氧化铝，纯度可以达到99.9999%，但仍然不是可供制药的API。

可供药用的氢氧化铝纯度或许只有99.9%，但是在GMP的可控条件下生产的，就是满足药典要求的API。
赞一下 回复此楼
21楼2012-12-19 22:45:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by chddnl at 2012-12-05 15:16:14
国外很多药厂的硬件是不如中国的，但是人家的药质量去更好，你说呢？

有依据吗？你见过别人的硬件吗？千万别想当然

是的，硬件这块，尤其是系统的安全和稳定性的控制方面，我们差得很远。
赞一下 回复此楼
22楼2014-08-27 16:36:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chaoyue

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
药品生产施行行政许可制度，也就是GMP，非GMP生产出来的都是非法的。
赞一下 回复此楼
23楼2014-08-28 10:13:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

aknamtt

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
说的有道理，学习了。
赞一下 回复此楼
24楼2014-09-01 09:04:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wert0112

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
现在大部分没有污染的最后一步或精制在GMP车间的洁净室生产，其余的在普通化工厂房生产
赞一下 回复此楼
25楼2014-09-03 12:57:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chengang0223

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
车间的环境要求不一样，GMP要求净化，一般的没有要求
赞一下 回复此楼
26楼2014-10-14 12:06:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星空下.香

铜虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
GMP对尘埃粒子，无菌性、温湿度等等等等都有要求。。。。。。。还会区分A、B级环境，是受控区域。。。。。。
赞一下 回复此楼
27楼2014-10-18 09:22:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

木虫小小客

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
非GMP和GMP厂房区别不是三言两语说得完的。总的来说的GMP是厂房设备都要符合法规要求，要求通过验证。工艺通过验证。
赞一下 回复此楼
28楼2014-11-03 15:37:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gdklc163

禁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
29楼2015-04-22 14:06:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

坐看雲起

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这和开车一样，你开的再好，但没有驾照，就不合法。
赞一下(2人) 回复此楼
30楼2015-04-28 08:17:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
fangkaiacer6楼
2012-12-02 22:36   回复  
耗子腰子18楼
2012-12-11 13:14   回复  
相关版块跳转 我要订阅楼主 zxb1980083 的主题更新
301/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 湖北工业大学 生命科学与健康学院-课题组招收2026级食品/生物方向硕士 +3 1喜春8 2026-03-17 5/250 2026-03-17 17:18 by ber川cool子
[考研] 302求调剂 +9 负心者当诛 2026-03-11 9/450 2026-03-17 17:13 by ruiyingmiao
[考研] 274求调剂0856材料化工 +13 z2839474511 2026-03-11 14/700 2026-03-17 16:51 by share_joy
[考研] 08工科 320总分 求调剂 +4 梨花珞晚风 2026-03-17 4/200 2026-03-17 13:38 by houyaoxu
[考研] 283求调剂 +3 听风就是雨； 2026-03-16 3/150 2026-03-17 07:41 by 热情沙漠
[考研] 环境工程调剂 +6 大可digkids 2026-03-16 6/300 2026-03-16 17:16 by barlinike
[考研] 318求调剂 +3 Yanyali 2026-03-15 3/150 2026-03-16 16:41 by houyaoxu
[考研] 一志愿华中师范071000，325求调剂 +6 RuitingC 2026-03-12 6/300 2026-03-16 14:50 by 可淡不可忘
[考研] 材料工程327求调剂 +3 xiaohe12w 2026-03-11 3/150 2026-03-14 20:20 by ms629
[考研] 中科大材料与化工319求调剂 +3 孟鑫材料 2026-03-14 3/150 2026-03-14 20:10 by ms629
[考研] 331求调剂（0703有机化学 +5 ZY-05 2026-03-13 6/300 2026-03-14 10:51 by Jy?
[基金申请] 有必要更换申报口吗 20+3 fannyamoy 2026-03-11 3/150 2026-03-14 00:52 by zhanghaozhu
[考研] 一志愿中科院，化学方向，295求调剂 +4 一氧二氮 2026-03-11 4/200 2026-03-13 22:35 by JourneyLucky
[考研] 304求调剂 +6 Mochaaaa 2026-03-12 7/350 2026-03-13 22:18 by 星空星月
[考研] 【考研调剂求收留】 +3 Ceciilia 2026-03-11 3/150 2026-03-13 20:18 by JourneyLucky
[考研] 310求调剂 +3 【上上签】 2026-03-11 3/150 2026-03-13 16:16 by JourneyLucky
[考研] 307求调剂 +5 超级伊昂大王 2026-03-12 5/250 2026-03-13 15:56 by 棒棒球手
[考研] 085600材料与化工 309分请求调剂 +7 dtdxzxx 2026-03-12 8/400 2026-03-13 14:43 by jxchenghu
[考研] 270求调剂 085600材料与化工专硕 +3 YXCT 2026-03-11 3/150 2026-03-13 10:13 by houyaoxu
[考研] 大连大学化学专业研究生调剂 +3 琪久. 2026-03-10 8/400 2026-03-11 10:02 by 琪久.
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭