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zxb1980083

铜虫 (正式写手)

[交流] 请问大家普通化工厂车间和GMP车间有什么区别？

新手来着，捣不懂一般化工厂和GMP车间有什么区别。
因为新药临床前用药不要求GMP。但临床都要求GMP车间。
请问一下GMP生产和非GMP车间生产出来的原料药有很大的差别吗？主要指标在哪些方面呢？
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1楼 2012-11-28 23:02:02
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liuhfyabao

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一般来说，普通化工车间生产的是医药中间体或原料药的前体，对于人员、设备、物料、程序、环境等的要求不像GMP那样严格。GMP车间是通过认证的车间，在硬件和软件方面符合药品生产的相关要求，特别是“人、机、料、法、环”符合药品生产的要求，因此，相对比较严格。
以上是个人的短见，敬请指正。
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5楼2012-12-01 16:07:35
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lantian010315

金虫 (初入文坛)
★
zxb1980083(金币+1): 谢谢参与
生产环境不一样，GMP车间对埃尘粒子、微生物、换气次数、温湿度有一定的要求，而非GMP车间没有要求。
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2楼2012-11-29 06:11:36
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
生产环境不一样，GMP车间对埃尘粒子、微生物、换气次数、温湿度有一定的要求，而且是需要有资质的机构检测，经国家认证审核的。只要是想生产药品，都必须经过GMP车间生产的。哪怕你的非GMP车间有多干净，没有经过法定审核就是不符合法规要求。
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3楼2012-11-29 09:31:33
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xiaojie.1

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
普通工厂车间没有经过国家GMP认证，在环境的清洁度，车间的构架分布方面没有规范，有GMP认证的生产车间在这两方面都有着合理的规定和设计，但GMP在工厂里实行地的彻底，很多GMP要求的设备等都只是应付检查，获得GMP认证的工厂生产出的产品有名义上的质量保证，但在实际中还有待考究
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4楼2012-11-29 21:29:05
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fangkaiacer6楼
2012-12-02 22:36   回复  
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