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zxb1980083

铜虫 (正式写手)


[交流] 请问大家普通化工厂车间和GMP车间有什么区别?

新手来着,捣不懂一般化工厂和GMP车间有什么区别。
因为新药临床前用药不要求GMP。但临床都要求GMP车间。
请问一下GMP生产和非GMP车间生产出来的原料药有很大的差别吗?主要指标在哪些方面呢?
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chengang0223

银虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
车间的环境要求不一样,GMP要求净化,一般的没有要求
26楼2014-10-14 12:06:28
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lantian010315

金虫 (初入文坛)



zxb1980083(金币+1): 谢谢参与
生产环境不一样,GMP车间对埃尘粒子、微生物、换气次数、温湿度有一定的要求,而非GMP车间没有要求。
2楼2012-11-29 06:11:36
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
生产环境不一样,GMP车间对埃尘粒子、微生物、换气次数、温湿度有一定的要求,而且是需要有资质的机构检测,经国家认证审核的。只要是想生产药品,都必须经过GMP车间生产的。哪怕你的非GMP车间有多干净,没有经过法定审核就是不符合法规要求。
3楼2012-11-29 09:31:33
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xiaojie.1

新虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
普通工厂车间没有经过国家GMP认证,在环境的清洁度,车间的构架分布方面没有规范,有GMP认证的生产车间在这两方面都有着合理的规定和设计,但GMP在工厂里实行地的彻底,很多GMP要求的设备等都只是应付检查,获得GMP认证的工厂生产出的产品有名义上的质量保证,但在实际中还有待考究
4楼2012-11-29 21:29:05
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2012-12-02 22:36   回复  
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