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请问大家普通化工厂车间和GMP车间有什么区别?
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zxb1980083
铜虫
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[交流]
请问大家普通化工厂车间和GMP车间有什么区别?
新手来着,捣不懂一般化工厂和GMP车间有什么区别。
因为新药临床前用药不要求GMP。但临床都要求GMP车间。
请问一下GMP生产和非GMP车间生产出来的原料药有很大的差别吗?主要指标在哪些方面呢?
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2012-11-28 23:02:02
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master_zly
木虫
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8楼
:
Originally posted by
chddnl
at 2012-12-05 15:16:14
国外很多药厂的硬件是不如中国的,但是人家的药质量去更好,你说呢?
有依据吗?你见过别人的硬件吗?千万别想当然
呵呵,这就又扯到另一个话题了,国人在建厂的时候会花大钱把厂房搞得很漂亮,但是日后不情愿去维护他,为什么呢?新建起来,那是政绩,厂房维护,维护的再好,那也是没什么成绩的。刚才前面说政绩是因为政府修个公园啊什么的,情况是一样儿一样儿的。
所以呢,中国的情况就变成一个一个的建新厂,几年后一个一个的破厂房。而国外内,一个一个的上百年的老公司,里面的设备都用了几十年了,看过去有点旧,但维护得很好,还能接着用。
表面上看,是管理上的问题,实质是一种为官之道,整个社会的价值取向的问题。
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14楼
2012-12-10 08:45:13
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lantian010315
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zxb1980083(金币+1): 谢谢参与
生产环境不一样,GMP车间对埃尘粒子、微生物、换气次数、温湿度有一定的要求,而非GMP车间没有要求。
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2楼
2012-11-29 06:11:36
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keailinger
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生产环境不一样,GMP车间对埃尘粒子、微生物、换气次数、温湿度有一定的要求,而且是需要有资质的机构检测,经国家认证审核的。只要是想生产药品,都必须经过GMP车间生产的。哪怕你的非GMP车间有多干净,没有经过法定审核就是不符合法规要求。
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3楼
2012-11-29 09:31:33
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xiaojie.1
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普通工厂车间没有经过国家GMP认证,在环境的清洁度,车间的构架分布方面没有规范,有GMP认证的生产车间在这两方面都有着合理的规定和设计,但GMP在工厂里实行地的彻底,很多GMP要求的设备等都只是应付检查,获得GMP认证的工厂生产出的产品有名义上的质量保证,但在实际中还有待考究
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4楼
2012-11-29 21:29:05
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fangkaiacer
6楼
2012-12-02 22:36
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