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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 请问大家普通化工厂车间和GMP车间有什么区别？
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zxb1980083

铜虫 (正式写手)

[交流] 请问大家普通化工厂车间和GMP车间有什么区别？

新手来着，捣不懂一般化工厂和GMP车间有什么区别。
因为新药临床前用药不要求GMP。但临床都要求GMP车间。
请问一下GMP生产和非GMP车间生产出来的原料药有很大的差别吗？主要指标在哪些方面呢？
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1楼 2012-11-28 23:02:02
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master_zly

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by chddnl at 2012-12-05 15:16:14
国外很多药厂的硬件是不如中国的，但是人家的药质量去更好，你说呢？

有依据吗？你见过别人的硬件吗？千万别想当然

呵呵，这就又扯到另一个话题了，国人在建厂的时候会花大钱把厂房搞得很漂亮，但是日后不情愿去维护他，为什么呢？新建起来，那是政绩，厂房维护，维护的再好，那也是没什么成绩的。刚才前面说政绩是因为政府修个公园啊什么的，情况是一样儿一样儿的。
所以呢，中国的情况就变成一个一个的建新厂，几年后一个一个的破厂房。而国外内，一个一个的上百年的老公司，里面的设备都用了几十年了，看过去有点旧，但维护得很好，还能接着用。
表面上看，是管理上的问题，实质是一种为官之道，整个社会的价值取向的问题。
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14楼2012-12-10 08:45:13
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lantian010315

金虫 (初入文坛)
★
zxb1980083(金币+1): 谢谢参与
生产环境不一样，GMP车间对埃尘粒子、微生物、换气次数、温湿度有一定的要求，而非GMP车间没有要求。
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2楼2012-11-29 06:11:36
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
生产环境不一样，GMP车间对埃尘粒子、微生物、换气次数、温湿度有一定的要求，而且是需要有资质的机构检测，经国家认证审核的。只要是想生产药品，都必须经过GMP车间生产的。哪怕你的非GMP车间有多干净，没有经过法定审核就是不符合法规要求。
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3楼2012-11-29 09:31:33
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xiaojie.1

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
普通工厂车间没有经过国家GMP认证，在环境的清洁度，车间的构架分布方面没有规范，有GMP认证的生产车间在这两方面都有着合理的规定和设计，但GMP在工厂里实行地的彻底，很多GMP要求的设备等都只是应付检查，获得GMP认证的工厂生产出的产品有名义上的质量保证，但在实际中还有待考究
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4楼2012-11-29 21:29:05
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fangkaiacer6楼
2012-12-02 22:36   回复  
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