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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 请问大家普通化工厂车间和GMP车间有什么区别？
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zxb1980083

铜虫 (正式写手)

[交流] 请问大家普通化工厂车间和GMP车间有什么区别？

新手来着，捣不懂一般化工厂和GMP车间有什么区别。
因为新药临床前用药不要求GMP。但临床都要求GMP车间。
请问一下GMP生产和非GMP车间生产出来的原料药有很大的差别吗？主要指标在哪些方面呢？
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1楼 2012-11-28 23:02:02
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sigmax

银虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果一个“普通”化工厂生产电子级的超纯的氢氧化铝，纯度可以达到99.9999%，但仍然不是可供制药的API。

可供药用的氢氧化铝纯度或许只有99.9%，但是在GMP的可控条件下生产的，就是满足药典要求的API。
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21楼2012-12-19 22:45:59
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lantian010315

金虫 (初入文坛)
★
zxb1980083(金币+1): 谢谢参与
生产环境不一样，GMP车间对埃尘粒子、微生物、换气次数、温湿度有一定的要求，而非GMP车间没有要求。
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2楼2012-11-29 06:11:36
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
生产环境不一样，GMP车间对埃尘粒子、微生物、换气次数、温湿度有一定的要求，而且是需要有资质的机构检测，经国家认证审核的。只要是想生产药品，都必须经过GMP车间生产的。哪怕你的非GMP车间有多干净，没有经过法定审核就是不符合法规要求。
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3楼2012-11-29 09:31:33
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xiaojie.1

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
普通工厂车间没有经过国家GMP认证，在环境的清洁度，车间的构架分布方面没有规范，有GMP认证的生产车间在这两方面都有着合理的规定和设计，但GMP在工厂里实行地的彻底，很多GMP要求的设备等都只是应付检查，获得GMP认证的工厂生产出的产品有名义上的质量保证，但在实际中还有待考究
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4楼2012-11-29 21:29:05
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fangkaiacer6楼
2012-12-02 22:36   回复  
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