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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 出口欧盟的GMP认证 要经国内GMP检查了吗
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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grace_1988

铜虫 (初入文坛)

[求助] 出口欧盟的GMP认证 要经国内GMP检查了吗 已有4人参与

谢谢回答！
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1楼 2013-05-30 09:17:44
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

hhmywishes

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
星海慧儿: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-02-12 09:23:12
如果不做国内销售，暂时还不需要国内GMP认证。

但欧盟EU/62法规已经于2013年7月2日执行了，该法规要求出口欧盟的所有品种必须取得国内官方机构（目前是省药监局）出具的GMP符合性书面证明（Written Confirmation)。

总之，门槛越来越高，日子没以前好过了。

希望回复对你有用，详细内容可以进行联系。
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33楼2014-02-10 16:13:12
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firstide

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-05 08:25:29
这个肯定要啊，你在国内生产的企业必须符合国内GMP要求。
《中华人民共和国药品管理法》 总则 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
赞一下(1人) 回复此楼
体验！！~
2楼2013-05-31 10:11:52
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fangkaiacer

金虫 (正式写手)
你都欧盟GMP认证了，国内的就不要害怕了。学习了。。。我来为此版增加人气。
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你知道5月5日吗？
7楼2013-06-03 19:08:03
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shooseal

木虫 (著名写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by firstide at 2013-10-05 18:01:07

奇怪，这个回答怎么引起楼上这么大的反应，不妥之处请原谅了，罪过罪过。
另外，楼上能否帮我我解惑一下这两个的关系呢？
还有建议楼主看一下药品管理法，别的也不说了，退一万步认证一下也不是很难得吧 ...

这两个就是法律与法规的区别啊，《药品管理法》是法律，是经过全国人大审核批准的，签发人是国家主席。《药品生产质量管理规范》应该算是法规吧，是以《药品管理法》为基础编制的，是卫生部审核，卫生部部长签发的。前面的效力比后面的大，就好比前者是总纲，后者是一个单章，因为还有GSP、GLP、GCP、GAP等一系列的法规。
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Never give up，never shirk
14楼2013-10-06 08:48:33
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普通回帖

penglei945

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-05 08:25:47
不需要，只要你不销售到国内，就可以不要。
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把握现在
3楼2013-06-01 15:06:44
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lqfytt

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

不需要，我们都干好几年了。
如果想在国内销售，那就要过国内的GMP了
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快乐生活
4楼2013-06-02 12:44:52
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孤木天涯

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

貌似以后要认国内GMP ，不然可能只当化工去
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5楼2013-06-02 17:18:12
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星星的眼睛

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

如果不做国内市场的话，这个应该不需要的
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6楼2013-06-02 21:13:58
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danbomingyue

禁虫 (正式写手)
★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-21 14:48:13
本帖内容被屏蔽
8楼2013-06-19 09:00:02
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sunlixinok

金虫 (正式写手)

小药虫
引用回帖:
2楼: Originally posted by firstide at 2013-05-31 10:11:52
这个肯定要啊，你在国内生产的企业必须符合国内GMP要求。
《中华人民共和国药品管理法》 总则 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

不需要，我们公司就已经过了WHO和欧盟的认证，没有申请国内认证，不在国内销售就行了！不要死抠条文

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?????
9楼2013-10-04 22:03:51
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shooseal

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-06 20:44:03
产品如果不在国内作为药品（制剂或原料药）进行销售，那么就没有必要在国内进行GMP认证。以后如果想在国内销售，那么就有必要过一下。况且你们欧盟的GMP已经通过了，经验还是有的嘛，国内的GMP也差不多啊，比EU-GMP要好过点
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Never give up，never shirk
10楼2013-10-05 09:39:56
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