【答案】应助回帖

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1楼2013-05-30 09:17:44

回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

hhmywishes

新虫 (初入文坛)

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【答案】应助回帖

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星海慧儿: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-02-12 09:23:12

如果不做国内销售，暂时还不需要国内GMP认证。

但欧盟EU/62法规已经于2013年7月2日执行了，该法规要求出口欧盟的所有品种必须取得国内官方机构（目前是省药监局）出具的GMP符合性书面证明（Written Confirmation)。

总之，门槛越来越高，日子没以前好过了。

希望回复对你有用，详细内容可以进行联系。

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33楼2014-02-10 16:13:12

firstide

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【答案】应助回帖

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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-05 08:25:29

这个肯定要啊，你在国内生产的企业必须符合国内GMP要求。
《中华人民共和国药品管理法》总则第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

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体验！！~

2楼2013-05-31 10:11:52

fangkaiacer

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你都欧盟GMP认证了，国内的就不要害怕了。

学习了。。。我来为此版增加人气。

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你知道5月5日吗？

7楼2013-06-03 19:08:03

shooseal

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引用回帖:

12楼: Originally posted by firstide at 2013-10-05 18:01:07

奇怪，这个回答怎么引起楼上这么大的反应，不妥之处请原谅了，罪过罪过。
另外，楼上能否帮我我解惑一下这两个的关系呢？
还有建议楼主看一下药品管理法，别的也不说了，退一万步认证一下也不是很难得吧 ...

这两个就是法律与法规的区别啊，《药品管理法》是法律，是经过全国人大审核批准的，签发人是国家主席。《药品生产质量管理规范》应该算是法规吧，是以《药品管理法》为基础编制的，是卫生部审核，卫生部部长签发的。前面的效力比后面的大，就好比前者是总纲，后者是一个单章，因为还有GSP、GLP、GCP、GAP等一系列的法规。

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Never give up，never shirk

14楼2013-10-06 08:48:33

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penglei945

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不需要，只要你不销售到国内，就可以不要。

把握现在

3楼2013-06-01 15:06:44

lqfytt

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不需要，我们都干好几年了。
如果想在国内销售，那就要过国内的GMP了

快乐生活

4楼2013-06-02 12:44:52

孤木天涯

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【答案】应助回帖

貌似以后要认国内GMP ，不然可能只当化工去

5楼2013-06-02 17:18:12

星星的眼睛

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如果不做国内市场的话，这个应该不需要的

6楼2013-06-02 21:13:58

danbomingyue

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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-21 14:48:13

本帖内容被屏蔽

8楼2013-06-19 09:00:02

sunlixinok

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引用回帖:

2楼: Originally posted by firstide at 2013-05-31 10:11:52
这个肯定要啊，你在国内生产的企业必须符合国内GMP要求。
《中华人民共和国药品管理法》总则第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

不需要，我们公司就已经过了WHO和欧盟的认证，没有申请国内认证，不在国内销售就行了！不要死抠条文

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?????

9楼2013-10-04 22:03:51

shooseal

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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-06 20:44:03

产品如果不在国内作为药品（制剂或原料药）进行销售，那么就没有必要在国内进行GMP认证。以后如果想在国内销售，那么就有必要过一下。况且你们欧盟的GMP已经通过了，经验还是有的嘛，国内的GMP也差不多啊，比EU-GMP要好过点

Never give up，never shirk

10楼2013-10-05 09:39:56