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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 出口欧盟的GMP认证 要经国内GMP检查了吗
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Attackill

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
9楼: Originally posted by sunlixinok at 2013-10-04 22:03:51
不需要，我们公司就已经过了WHO和欧盟的认证，没有申请国内认证，不在国内销售就行了！不要死抠条文
...

如果你们公司出口的东西被当地政府法规认定为：“药物”，那么政府部门就有权利审核你们。就必须遵守二楼所说的。
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21楼2013-10-13 20:21:40
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风云爱王

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

如果不销售国内，可以不用。如果想在国内销售，就要过GMP.
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22楼2013-10-14 12:16:37
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浪淘沙云

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

目前有一些新的动向，出口欧盟的企业需要由药监部门的开具销售证明的，而取得这个销售证明的，要通过药监部门的现场检查的，江苏省是这么规定的
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23楼2013-10-17 15:17:48
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zzz2481369

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

欧盟的都过得了，还怕国内的？？
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单身狂躁抑郁不知所谓综合症
24楼2013-11-20 20:38:49
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smilekid83

新虫 (初入文坛)
不需要，市场在哪里就需要过哪个地方的认证。
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25楼2013-11-20 21:53:41
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dumuhan

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

这个不需要 我们公司就有很多出口的药品 只要没在国内上市就行
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26楼2013-11-25 10:14:04
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢您的回帖交流，以后常来哦！ 2014-01-06 15:46:36
欧盟已经对人用原料药进口规则进行了改革，新的欧盟规则已于今年7月2日生效。根据要求，在欧盟以外地区生产以及进口到欧盟的原料药必须按照等同于欧盟相应的GMP标准进行生产。这些要求采用了欧盟新的法规《假冒药品指令》中主要修改的内容。

　　因此，从7月2日开始，在欧盟以外地区生产以及进口到欧盟的原料药必须由出口国主管机构书面确认它们的符合性。文件还必须确认，生产这些原料药的工厂严格实施和执行了与欧盟标准至少等同的GMP。而拥有与欧盟等同的监管框架的原料药出口国则不需要出具书面确认。欧盟委员会已经罗列了澳大利亚、日本、瑞士和美国这4个国家，它们不需要提供书面确认。

到底怎样执行的。如果之前过了欧盟认证 而没有国内认证 还要遵守上面法规么
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27楼2013-12-31 15:10:30
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dangnn

禁虫 (著名写手)
本帖内容被屏蔽
28楼2014-01-24 14:51:02
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

一粟 ▪ 陌路
引用回帖:
2楼: Originally posted by firstide at 2013-05-31 10:11:52
这个肯定要啊，你在国内生产的企业必须符合国内GMP要求。
《中华人民共和国药品管理法》 总则 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

不需要的，《药品管理法》和GMP认证还不是一个概念。
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愿心，随风而舞~~~
29楼2014-01-25 16:36:16
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shaw1207

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
20楼: Originally posted by 桑楠圃 at 2013-10-11 20:58:08
敢问您是哪家药企，这么牛...

俺也想了解下 贵公司是哪家单位的呀？
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goodgoodstudy,daydayup
30楼2014-01-31 20:20:11
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