应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 出口欧盟的GMP认证 要经国内GMP检查了吗
414/5返回列表上一页12345下一页
查看: 4825  |  回复: 40
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

yan1984

铁虫 (正式写手)
新的情况就和22楼、26楼说的这样
赞一下 回复此楼
31楼2014-02-09 20:18:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lone-1012

银虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by penglei945 at 2013-06-01 15:06:44
不需要，只要你不销售到国内，就可以不要。

欧盟62号要求国内药政当局提供产品出口欧盟声明，国内当局不检查你怎么给你出，他们又不傻，出口欧盟，必须要经过审计。
赞一下 回复此楼
32楼2014-02-10 11:59:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hhmywishes

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
星海慧儿: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-02-12 09:23:12
如果不做国内销售，暂时还不需要国内GMP认证。

但欧盟EU/62法规已经于2013年7月2日执行了，该法规要求出口欧盟的所有品种必须取得国内官方机构（目前是省药监局）出具的GMP符合性书面证明（Written Confirmation)。

总之，门槛越来越高，日子没以前好过了。

希望回复对你有用，详细内容可以进行联系。
赞一下(2人) 回复此楼
33楼2014-02-10 16:13:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hhmywishes

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流。 2014-02-19 12:48:43
引用回帖:
32楼: Originally posted by lone-1012 at 2014-02-10 11:59:04
欧盟62号要求国内药政当局提供产品出口欧盟声明，国内当局不检查你怎么给你出，他们又不傻，出口欧盟，必须要经过审计。...

如果通过欧盟cGMP，凭检查证明文件和cGMP证书，可以不现场检查的。
但市局要加强跟踪检查。
赞一下 回复此楼
34楼2014-02-10 16:15:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Jeffwang9957

金虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by shooseal at 2013-10-05 09:39:56
产品如果不在国内作为药品（制剂或原料药）进行销售，那么就没有必要在国内进行GMP认证。以后如果想在国内销售，那么就有必要过一下。况且你们欧盟的GMP已经通过了，经验还是有的嘛，国内的GMP也差不多啊，比EU-GMP ...

交流一下. 不是2013年7月欧盟有新规吗? 出口到欧盟的API, 必须已经通过国内GMP认证或者由药监部门评审认为已经达到GMP水平, 由中国CFDA开具证明材料后, 才能出口吗?
赞一下 回复此楼
35楼2014-02-10 20:51:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shooseal

木虫 (著名写手)
引用回帖:
35楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2014-02-10 20:51:34
交流一下. 不是2013年7月欧盟有新规吗? 出口到欧盟的API, 必须已经通过国内GMP认证或者由药监部门评审认为已经达到GMP水平, 由中国CFDA开具证明材料后, 才能出口吗?...

又出新规定了啊？这个不是很清楚了额
赞一下 回复此楼
Never give up，never shirk
36楼2014-02-11 12:42:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shooseal

木虫 (著名写手)
引用回帖:
35楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2014-02-10 20:51:34
交流一下. 不是2013年7月欧盟有新规吗? 出口到欧盟的API, 必须已经通过国内GMP认证或者由药监部门评审认为已经达到GMP水平, 由中国CFDA开具证明材料后, 才能出口吗?...

另外还有个问题啊，同一个品种，EU的和国内的质量标准啥的可能会有一定的出入，那么你生产的时候，这两个工艺参数啥的肯定也会不一样的了啊。这样子的话是否会被认为是两个产品呢？那你用国内的证去证明EU的产品可行性，有意义？
赞一下 回复此楼
Never give up，never shirk
37楼2014-02-11 12:47:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Jeffwang9957

金虫 (正式写手)
引用回帖:
37楼: Originally posted by shooseal at 2014-02-11 12:47:42
另外还有个问题啊，同一个品种，EU的和国内的质量标准啥的可能会有一定的出入，那么你生产的时候，这两个工艺参数啥的肯定也会不一样的了啊。这样子的话是否会被认为是两个产品呢？那你用国内的证去证明EU的产品可 ...

其实就是EMA对中国原料药出口的限制, 提高门槛, 要中国政府对质量承担责任.
赞一下 回复此楼
38楼2014-02-12 13:28:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

翡凡8316

木虫 (正式写手)
引用回帖:
37楼: Originally posted by shooseal at 2014-02-11 12:47:42
另外还有个问题啊，同一个品种，EU的和国内的质量标准啥的可能会有一定的出入，那么你生产的时候，这两个工艺参数啥的肯定也会不一样的了啊。这样子的话是否会被认为是两个产品呢？那你用国内的证去证明EU的产品可 ...

据我了解，核查的时候拿你出口欧洲的那一套文件就可以
赞一下 回复此楼
2013年12月30日，三年为期，以此为证！
39楼2014-02-13 17:18:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ffES

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流。 2014-02-19 12:49:03
去哪里销售就要哪里的gmp, 所以是不需要,除非出口之后还想转内销
赞一下 回复此楼
40楼2014-02-13 23:16:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 grace_1988 的主题更新
414/5返回列表上一页12345下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 不要再数国自然申请书的 filecode 的分隔符个数了 +11 sadpencil 2026-07-12 16/800 2026-07-13 11:25 by Vivilian
[公派出国] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 obzynn3tuv 2026-07-11 4/200 2026-07-13 11:25 by emlgkvoijw
[有机交流] 轴手性化合物的确定 10+3 trimethoxy 2026-07-07 4/200 2026-07-13 11:18 by celan
[教师之家] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 obzynn3tuv 2026-07-11 4/200 2026-07-13 11:15 by emlgkvoijw
[考研] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +4 obzynn3tuv 2026-07-11 5/250 2026-07-13 11:05 by emlgkvoijw
[基金申请] 明天E口面上会评 +4 布布和一二 2026-07-12 5/250 2026-07-13 10:44 by zzybjr
[公派出国] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 obzynn3tuv 2026-07-11 4/200 2026-07-13 10:35 by emlgkvoijw
[考博] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 obzynn3tuv 2026-07-11 4/200 2026-07-13 10:25 by emlgkvoijw
[论文投稿] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 obzynn3tuv 2026-07-11 4/200 2026-07-13 10:15 by emlgkvoijw
[硕博家园] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 obzynn3tuv 2026-07-11 3/150 2026-07-13 09:56 by emlgkvoijw
[考博] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 obzynn3tuv 2026-07-11 4/200 2026-07-13 00:24 by v2i90kmrcu
[基金申请] 祈祷青基必中 50+6 hadengry 2026-07-09 16/800 2026-07-12 20:31 by 登山虫虫
[基金申请] 生命口会评 +11 wuke100666 2026-07-07 12/600 2026-07-11 19:30 by hhs666
[考博] 27届辽宁大学应届毕业生申博 +3 可乐微风大海 2026-07-09 3/150 2026-07-10 21:23 by 贪玩的研究僧
[基金申请] 关于如何从代码看上不上会 +17 且听虎啸 2026-07-09 23/1150 2026-07-10 19:51 by sdfapple719
[有机交流] chemdraw 20+5 ?慕鱼? 2026-07-08 6/300 2026-07-10 15:37 by 紫枫星域
[基金申请] b口会评 +6 当空照 2026-07-08 6/300 2026-07-09 20:49 by tonyliu0401
[考研] 在职考研 +6 wu5d 2026-07-08 7/350 2026-07-09 16:40 by 化工小霸王呀
[有机交流] 硝基还原 20+3 暮年飞雪 2026-07-07 5/250 2026-07-09 13:30 by tfang
[基金申请] 化学口会评？应用基础研究和基础研究，希望能分开 +3 Tide man 2026-07-08 3/150 2026-07-09 11:36 by dede5556
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭