应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 出口欧盟的GMP认证 要经国内GMP检查了吗
414/5返回列表上一页12345下一页
查看: 4957  |  回复: 40
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

yan1984

铁虫 (正式写手)
新的情况就和22楼、26楼说的这样
赞一下 回复此楼
31楼2014-02-09 20:18:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lone-1012

银虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by penglei945 at 2013-06-01 15:06:44
不需要，只要你不销售到国内，就可以不要。

欧盟62号要求国内药政当局提供产品出口欧盟声明，国内当局不检查你怎么给你出，他们又不傻，出口欧盟，必须要经过审计。
赞一下 回复此楼
32楼2014-02-10 11:59:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hhmywishes

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
星海慧儿: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-02-12 09:23:12
如果不做国内销售，暂时还不需要国内GMP认证。

但欧盟EU/62法规已经于2013年7月2日执行了，该法规要求出口欧盟的所有品种必须取得国内官方机构（目前是省药监局）出具的GMP符合性书面证明（Written Confirmation)。

总之，门槛越来越高，日子没以前好过了。

希望回复对你有用，详细内容可以进行联系。
赞一下(2人) 回复此楼
33楼2014-02-10 16:13:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hhmywishes

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流。 2014-02-19 12:48:43
引用回帖:
32楼: Originally posted by lone-1012 at 2014-02-10 11:59:04
欧盟62号要求国内药政当局提供产品出口欧盟声明，国内当局不检查你怎么给你出，他们又不傻，出口欧盟，必须要经过审计。...

如果通过欧盟cGMP，凭检查证明文件和cGMP证书，可以不现场检查的。
但市局要加强跟踪检查。
赞一下 回复此楼
34楼2014-02-10 16:15:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Jeffwang9957

金虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by shooseal at 2013-10-05 09:39:56
产品如果不在国内作为药品（制剂或原料药）进行销售，那么就没有必要在国内进行GMP认证。以后如果想在国内销售，那么就有必要过一下。况且你们欧盟的GMP已经通过了，经验还是有的嘛，国内的GMP也差不多啊，比EU-GMP ...

交流一下. 不是2013年7月欧盟有新规吗? 出口到欧盟的API, 必须已经通过国内GMP认证或者由药监部门评审认为已经达到GMP水平, 由中国CFDA开具证明材料后, 才能出口吗?
赞一下 回复此楼
35楼2014-02-10 20:51:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shooseal

木虫 (著名写手)
引用回帖:
35楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2014-02-10 20:51:34
交流一下. 不是2013年7月欧盟有新规吗? 出口到欧盟的API, 必须已经通过国内GMP认证或者由药监部门评审认为已经达到GMP水平, 由中国CFDA开具证明材料后, 才能出口吗?...

又出新规定了啊？这个不是很清楚了额
赞一下 回复此楼
Never give up，never shirk
36楼2014-02-11 12:42:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shooseal

木虫 (著名写手)
引用回帖:
35楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2014-02-10 20:51:34
交流一下. 不是2013年7月欧盟有新规吗? 出口到欧盟的API, 必须已经通过国内GMP认证或者由药监部门评审认为已经达到GMP水平, 由中国CFDA开具证明材料后, 才能出口吗?...

另外还有个问题啊，同一个品种，EU的和国内的质量标准啥的可能会有一定的出入，那么你生产的时候，这两个工艺参数啥的肯定也会不一样的了啊。这样子的话是否会被认为是两个产品呢？那你用国内的证去证明EU的产品可行性，有意义？
赞一下 回复此楼
Never give up，never shirk
37楼2014-02-11 12:47:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Jeffwang9957

金虫 (正式写手)
引用回帖:
37楼: Originally posted by shooseal at 2014-02-11 12:47:42
另外还有个问题啊，同一个品种，EU的和国内的质量标准啥的可能会有一定的出入，那么你生产的时候，这两个工艺参数啥的肯定也会不一样的了啊。这样子的话是否会被认为是两个产品呢？那你用国内的证去证明EU的产品可 ...

其实就是EMA对中国原料药出口的限制, 提高门槛, 要中国政府对质量承担责任.
赞一下 回复此楼
38楼2014-02-12 13:28:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

翡凡8316

木虫 (正式写手)
引用回帖:
37楼: Originally posted by shooseal at 2014-02-11 12:47:42
另外还有个问题啊，同一个品种，EU的和国内的质量标准啥的可能会有一定的出入，那么你生产的时候，这两个工艺参数啥的肯定也会不一样的了啊。这样子的话是否会被认为是两个产品呢？那你用国内的证去证明EU的产品可 ...

据我了解，核查的时候拿你出口欧洲的那一套文件就可以
赞一下 回复此楼
2013年12月30日，三年为期，以此为证！
39楼2014-02-13 17:18:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ffES

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流。 2014-02-19 12:49:03
去哪里销售就要哪里的gmp, 所以是不需要,除非出口之后还想转内销
赞一下 回复此楼
40楼2014-02-13 23:16:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 grace_1988 的主题更新
414/5返回列表上一页12345下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+3 winsaint 2026-08-27 6/300 2026-08-28 01:46 by alongwaytogo
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高，自己申请怎么就这么难 +9 Kittylucky 2026-08-27 9/450 2026-08-28 01:08 by jurkat.1640
[基金申请] 哪位高人中了，把查询到的截图贴出来让我看看，让我长长见识 +5 yuleib84 2026-08-26 6/300 2026-08-28 00:02 by yudaoqian88
[教师之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 XLGfUIdOmEAO 2026-08-27 4/200 2026-08-27 22:26 by 3RAFyYXYSwGS
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[基金申请] 看板上这么多中的，有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +5 a089 2026-08-26 6/300 2026-08-27 14:05 by jonewore
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +5 叶九微 2026-08-26 5/250 2026-08-27 10:35 by l_zh2008
[文学芳草园] 梦想 +3 myrtle 2026-08-26 3/150 2026-08-27 10:01 by angelyueyi
[基金申请] 为什么 国际(地区)合作与交流项目 没有放榜？ 10+3 majunge000 2026-08-26 11/550 2026-08-27 08:42 by 北京莱茵编辑
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 LIbGuocjEEYw 2026-08-26 4/200 2026-08-27 02:01 by Ie9AyIAvGbvs
[基金申请] 2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战 +7 process2012 2026-08-23 10/500 2026-08-26 19:23 by hmhminy
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +9 炎黄贵胄 2026-08-22 10/500 2026-08-26 15:40 by semaglutide
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 今天务委会开完了，明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 国合现在查不到了吗？ +10 chengyan1220 2026-08-24 20/1000 2026-08-26 08:57 by peasantsprig
[基金申请] 明天应该可查了！？ +6 chengyan1220 2026-08-23 6/300 2026-08-25 19:45 by zfd97
[基金申请] 某些机构，以效率低为荣，以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +9 图啦图啦 2026-08-24 10/500 2026-08-25 11:59 by 南海小哥
[基金申请] 人气不行了 +11 fansofjerry 2026-08-21 11/550 2026-08-25 11:04 by 孤独的英雄6
[基金申请] 看来今天不会放榜了？ +8 chengyan1220 2026-08-21 11/550 2026-08-21 17:52 by dcqxinyang
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭