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南方科技大学公共卫生及应急管理学院2025级博士研究生招生报考通知
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yan1984

铁虫 (正式写手)

新的情况就和22楼、26楼说的这样
31楼2014-02-09 20:18:28
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lone-1012

银虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by penglei945 at 2013-06-01 15:06:44
不需要,只要你不销售到国内,就可以不要。

欧盟62号要求国内药政当局提供产品出口欧盟声明,国内当局不检查你怎么给你出,他们又不傻,出口欧盟,必须要经过审计。
32楼2014-02-10 11:59:04
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hhmywishes

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
星海慧儿: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-02-12 09:23:12
如果不做国内销售,暂时还不需要国内GMP认证。

但欧盟EU/62法规已经于2013年7月2日执行了,该法规要求出口欧盟的所有品种必须取得国内官方机构(目前是省药监局)出具的GMP符合性书面证明(Written Confirmation)。

总之,门槛越来越高,日子没以前好过了。

希望回复对你有用,详细内容可以进行联系。
33楼2014-02-10 16:13:12
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hhmywishes

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流。 2014-02-19 12:48:43
引用回帖:
32楼: Originally posted by lone-1012 at 2014-02-10 11:59:04
欧盟62号要求国内药政当局提供产品出口欧盟声明,国内当局不检查你怎么给你出,他们又不傻,出口欧盟,必须要经过审计。...

如果通过欧盟cGMP,凭检查证明文件和cGMP证书,可以不现场检查的。
但市局要加强跟踪检查。
34楼2014-02-10 16:15:48
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Jeffwang9957

金虫 (正式写手)

引用回帖:
10楼: Originally posted by shooseal at 2013-10-05 09:39:56
产品如果不在国内作为药品(制剂或原料药)进行销售,那么就没有必要在国内进行GMP认证。以后如果想在国内销售,那么就有必要过一下。况且你们欧盟的GMP已经通过了,经验还是有的嘛,国内的GMP也差不多啊,比EU-GMP ...

交流一下. 不是2013年7月欧盟有新规吗? 出口到欧盟的API, 必须已经通过国内GMP认证或者由药监部门评审认为已经达到GMP水平, 由中国CFDA开具证明材料后, 才能出口吗?
35楼2014-02-10 20:51:34
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shooseal

木虫 (著名写手)

引用回帖:
35楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2014-02-10 20:51:34
交流一下. 不是2013年7月欧盟有新规吗? 出口到欧盟的API, 必须已经通过国内GMP认证或者由药监部门评审认为已经达到GMP水平, 由中国CFDA开具证明材料后, 才能出口吗?...

又出新规定了啊?这个不是很清楚了额
Never give up,never shirk
36楼2014-02-11 12:42:11
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shooseal

木虫 (著名写手)

引用回帖:
35楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2014-02-10 20:51:34
交流一下. 不是2013年7月欧盟有新规吗? 出口到欧盟的API, 必须已经通过国内GMP认证或者由药监部门评审认为已经达到GMP水平, 由中国CFDA开具证明材料后, 才能出口吗?...

另外还有个问题啊,同一个品种,EU的和国内的质量标准啥的可能会有一定的出入,那么你生产的时候,这两个工艺参数啥的肯定也会不一样的了啊。这样子的话是否会被认为是两个产品呢?那你用国内的证去证明EU的产品可行性,有意义?
Never give up,never shirk
37楼2014-02-11 12:47:42
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Jeffwang9957

金虫 (正式写手)

引用回帖:
37楼: Originally posted by shooseal at 2014-02-11 12:47:42
另外还有个问题啊,同一个品种,EU的和国内的质量标准啥的可能会有一定的出入,那么你生产的时候,这两个工艺参数啥的肯定也会不一样的了啊。这样子的话是否会被认为是两个产品呢?那你用国内的证去证明EU的产品可 ...

其实就是EMA对中国原料药出口的限制, 提高门槛, 要中国政府对质量承担责任.
38楼2014-02-12 13:28:04
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翡凡8316

木虫 (正式写手)

引用回帖:
37楼: Originally posted by shooseal at 2014-02-11 12:47:42
另外还有个问题啊,同一个品种,EU的和国内的质量标准啥的可能会有一定的出入,那么你生产的时候,这两个工艺参数啥的肯定也会不一样的了啊。这样子的话是否会被认为是两个产品呢?那你用国内的证去证明EU的产品可 ...

据我了解,核查的时候拿你出口欧洲的那一套文件就可以
2013年12月30日,三年为期,以此为证!
39楼2014-02-13 17:18:38
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ffES

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流。 2014-02-19 12:49:03
去哪里销售就要哪里的gmp, 所以是不需要,除非出口之后还想转内销
40楼2014-02-13 23:16:20
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