【答案】应助回帖

31楼2014-02-09 20:18:28

lone-1012

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3楼: Originally posted by penglei945 at 2013-06-01 15:06:44
不需要，只要你不销售到国内，就可以不要。

欧盟62号要求国内药政当局提供产品出口欧盟声明，国内当局不检查你怎么给你出，他们又不傻，出口欧盟，必须要经过审计。

32楼2014-02-10 11:59:04

hhmywishes

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【答案】应助回帖

★ ★
星海慧儿: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-02-12 09:23:12

如果不做国内销售，暂时还不需要国内GMP认证。

但欧盟EU/62法规已经于2013年7月2日执行了，该法规要求出口欧盟的所有品种必须取得国内官方机构（目前是省药监局）出具的GMP符合性书面证明（Written Confirmation)。

总之，门槛越来越高，日子没以前好过了。

希望回复对你有用，详细内容可以进行联系。

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33楼2014-02-10 16:13:12

hhmywishes

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【答案】应助回帖

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星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流。 2014-02-19 12:48:43

引用回帖:

32楼: Originally posted by lone-1012 at 2014-02-10 11:59:04
欧盟62号要求国内药政当局提供产品出口欧盟声明，国内当局不检查你怎么给你出，他们又不傻，出口欧盟，必须要经过审计。...

如果通过欧盟cGMP，凭检查证明文件和cGMP证书，可以不现场检查的。
但市局要加强跟踪检查。

34楼2014-02-10 16:15:48

Jeffwang9957

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10楼: Originally posted by shooseal at 2013-10-05 09:39:56
产品如果不在国内作为药品（制剂或原料药）进行销售，那么就没有必要在国内进行GMP认证。以后如果想在国内销售，那么就有必要过一下。况且你们欧盟的GMP已经通过了，经验还是有的嘛，国内的GMP也差不多啊，比EU-GMP ...

交流一下. 不是2013年7月欧盟有新规吗? 出口到欧盟的API, 必须已经通过国内GMP认证或者由药监部门评审认为已经达到GMP水平, 由中国CFDA开具证明材料后, 才能出口吗?

35楼2014-02-10 20:51:34

shooseal

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35楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2014-02-10 20:51:34
交流一下. 不是2013年7月欧盟有新规吗? 出口到欧盟的API, 必须已经通过国内GMP认证或者由药监部门评审认为已经达到GMP水平, 由中国CFDA开具证明材料后, 才能出口吗?...

又出新规定了啊？这个不是很清楚了额

Never give up，never shirk

36楼2014-02-11 12:42:11

shooseal

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引用回帖:

另外还有个问题啊，同一个品种，EU的和国内的质量标准啥的可能会有一定的出入，那么你生产的时候，这两个工艺参数啥的肯定也会不一样的了啊。这样子的话是否会被认为是两个产品呢？那你用国内的证去证明EU的产品可行性，有意义？

Never give up，never shirk

37楼2014-02-11 12:47:42

Jeffwang9957

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37楼: Originally posted by shooseal at 2014-02-11 12:47:42
另外还有个问题啊，同一个品种，EU的和国内的质量标准啥的可能会有一定的出入，那么你生产的时候，这两个工艺参数啥的肯定也会不一样的了啊。这样子的话是否会被认为是两个产品呢？那你用国内的证去证明EU的产品可 ...

其实就是EMA对中国原料药出口的限制, 提高门槛, 要中国政府对质量承担责任.

38楼2014-02-12 13:28:04