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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 出口欧盟的GMP认证 要经国内GMP检查了吗
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shooseal

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by firstide at 2013-05-31 10:11:52
这个肯定要啊，你在国内生产的企业必须符合国内GMP要求。
《中华人民共和国药品管理法》 总则 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

你说的是药品管理法，人家问的是药品生产管理规范，不知道就不要瞎起哄
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Never give up，never shirk
11楼2013-10-05 09:41:28
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firstide

木虫 (著名写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by shooseal at 2013-10-05 09:41:28
你说的是药品管理法，人家问的是药品生产管理规范，不知道就不要瞎起哄...


奇怪，这个回答怎么引起楼上这么大的反应，不妥之处请原谅了，罪过罪过。
另外，楼上能否帮我我解惑一下这两个的关系呢？
还有建议楼主看一下药品管理法，别的也不说了，退一万步认证一下也不是很难得吧？
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体验！！~
12楼2013-10-05 18:01:07
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-06 20:44:12
产品如果不在国内作为药品（制剂或原料药）进行销售，那么就没有必要在国内进行GMP认证。否则，如果想在国内销售，那么生产过程必须经过国内GMP审核。
不过，出口欧盟的药品，在出口时，也是需要国内药品生产管理部门出具的符合GMP认证的证据。所以，都通过欧盟的GMP了，国内的GMP也应该不成问题的，申请认证吧。
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不坠青云之志
13楼2013-10-06 07:49:53
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shooseal

木虫 (著名写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by firstide at 2013-10-05 18:01:07

奇怪，这个回答怎么引起楼上这么大的反应，不妥之处请原谅了，罪过罪过。
另外，楼上能否帮我我解惑一下这两个的关系呢？
还有建议楼主看一下药品管理法，别的也不说了，退一万步认证一下也不是很难得吧 ...

这两个就是法律与法规的区别啊，《药品管理法》是法律，是经过全国人大审核批准的，签发人是国家主席。《药品生产质量管理规范》应该算是法规吧，是以《药品管理法》为基础编制的，是卫生部审核，卫生部部长签发的。前面的效力比后面的大，就好比前者是总纲，后者是一个单章，因为还有GSP、GLP、GCP、GAP等一系列的法规。
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Never give up，never shirk
14楼2013-10-06 08:48:33
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shooseal

木虫 (著名写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by firstide at 2013-10-05 18:01:07

奇怪，这个回答怎么引起楼上这么大的反应，不妥之处请原谅了，罪过罪过。
另外，楼上能否帮我我解惑一下这两个的关系呢？
还有建议楼主看一下药品管理法，别的也不说了，退一万步认证一下也不是很难得吧 ...

可能当时心情不咋的，一时激愤了，不到之处还请见谅
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Never give up，never shirk
15楼2013-10-06 08:50:23
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

一粟 ▪ 陌路

【答案】应助回帖

应该需要的，只要是药品生产就要进行GMP认证吧~
销售标准应该是指的GSP
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愿心，随风而舞~~~
16楼2013-10-06 11:46:38
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e_liang369

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

不卖国内的话就不用，国内的gmp可比国外难搞多了
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悲催的研发！
17楼2013-10-09 10:46:20
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wuguyi99

铁虫 (初入文坛)
这个是不需要的
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18楼2013-10-10 10:03:16
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六翼天使2004

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

这个不需要，曾经咨询过省药监局的老师！
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19楼2013-10-10 17:38:06
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桑楠圃

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
9楼: Originally posted by sunlixinok at 2013-10-04 22:03:51
不需要，我们公司就已经过了WHO和欧盟的认证，没有申请国内认证，不在国内销售就行了！不要死抠条文
...

敢问您是哪家药企，这么牛
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20楼2013-10-11 20:58:08
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