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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 混乱 关于GMP认证的疑惑

我是做研发的 对于质量体系 认证等不太熟悉。带现在有个问题和GMP认证有关，想听听专家的意见。

现状：公司以往没有经过国内GMP认证。只是为国外客户定制生产中间体（起始原料之前和起始原料）。以后想生产起始原料之后的中间体或者最终成品。以及自主开发的原料药。计划新建一个符合GMP要求的多功能车间。
问题：1 如果只是对国外销售，是否需要申请国内GMP认证。但是目前只有中间体，没有成品。需要将来有最终成品订单再申请，还是不用申请国内GMP，只要符合客户所在国GMP.下面法规具体怎样执行。
欧盟已经对人用原料药进口规则进行了改革，新的欧盟规则已于今年7月2日生效。根据要求，在欧盟以外地区生产以及进口到欧盟的原料药必须按照等同于欧盟相应的GMP标准进行生产。这些要求采用了欧盟新的法规《假冒药品指令》中主要修改的内容。
因此，从7月2日开始，在欧盟以外地区生产以及进口到欧盟的原料药必须由出口国主管机构书面确认它们的符合性。文件还必须确认，生产这些原料药的工厂严格实施和执行了与欧盟标准至少等同的GMP。而拥有与欧盟等同的监管框架的原料药出口国则不需要出具书面确认。欧盟委员会已经罗列了澳大利亚、日本、瑞士和美国这4个国家，它们不需要提供书面确认。

2 新车间可能一两年内只生产中间体。如果是自主开发的API，需要申请国内GMP，放在这个车间生产，是否可以（非药中间体和API使用同一厂房设备，不同时生产，做好清洗验证）。具体怎样操作

[ Last edited by jingqili on 2013-12-31 at 15:29 ]
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1楼2013-12-31 15:27:43
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yoyo99

金虫 (正式写手)
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jingqili(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-09 13:48:50
1、原则上做出口产品不一定必须获得国内GMP证书，但是出口欧盟的原料药如是药典产品必须有CEP（COS）证书以及我们国家法的《出口欧盟证明文件》，除非做合同加工是不需要CEP/COS证书的。欧盟之外挺多国家（如俄罗斯、印度等）会要求国内GMP证书做产品注册的前提。申请国内GMP不需要订单，而是需要首先获得《药品生产许可证》然后在获得药品批准文号即《药品注册证》。但是申请药品注册证的周期比较长，一般需要2-3年的时间。
2、楼主说到的非药中间体比较奇怪，没有接触过。但是根据清洗验证指南，即使是不知道毒性数据的，如果不是高毒（具体参见：ICH Q7 4.4 contamination）需专用车间外，其余也可以用10ppm的残留限度进行控制，一般都可以接受。清洗验证是要进行充足的风险分析，设置最差点进行擦拭及淋洗液取样，进行残留检测。只是非药用产品放在API车间生产，我认为不好被人接受的。这个最好还是具体问题和自己的合作客户商量，如计划做国内GMP一定先和药监局咨询确认。否则容易走弯路不好纠正的。
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12楼2014-01-29 10:31:50
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Amaximan

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★
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jingqili: 金币+1 2014-01-06 08:39:31
1，是药厂都需要GMP认证
2，不同产品是可以放在同一生产线上生产的，但是剧毒，激素类除外
3，不同产品在同一生产线生产，需要做好验证，确保不能交叉污染
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11楼2014-01-05 10:54:35
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
★ ★ ★
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jingqili: 金币+2, 第一个回应谢谢 2013-12-31 15:52:02
1、如果是销售成品，销售欧盟之前需要拿到国家的GMP证书。
2、不同品种可以在同一条生产线上生产，但是要做好清场、清洁工作，能避免交叉污染即可。但是有特殊要求的产品除外（剧毒性、激素类等等）
3、长远来说，建一个符合GMP标准的中试多功能车间，用处是很大的。
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2楼2013-12-31 15:45:42
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by keailinger at 2013-12-31 15:45:42
1、如果是销售成品，销售欧盟之前需要拿到国家的GMP证书。
2、不同品种可以在同一条生产线上生产，但是要做好清场、清洁工作，能避免交叉污染即可。但是有特殊要求的产品除外（剧毒性、激素类等等）
3、长远来说， ...

不同品种是可以同一线生产。但是不同的中间体（起始原来之前）和API呢。比如这个车间一直生产中间体，没有相应GMP产品和认证。然后安排一个需要认证的API，作为报批的生产场地，是否可以。

另外刚想到，如果客户把一个API给我们生产。肯定是长期合作的。这样才有时间做认证工作。不然哪来得及。那可能需要专门车间。

[ Last edited by jingqili on 2013-12-31 at 16:00 ]
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3楼2013-12-31 15:55:37
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
★ ★
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jingqili: 金币+1 2013-12-31 16:47:21
现在的认证，不是对单纯的设备系统或者说硬件的认证，而是对硬件保证、工艺流程验证情况、生产控制、质量控制等各个环节全面认证。
所以说，这个车间之前有没有认证不是再次认证API的前提条件
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5楼2013-12-31 16:25:58
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wsuixin

金虫 (小有名气)
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jingqili: 金币+1 2014-01-02 08:29:09
单纯国外销售，不必要国内GMP认证，但是需要国内所辖管理机构检查，然后出具相关文件，也就是欧盟的新的政策。
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7楼2013-12-31 21:47:37
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wsuixin at 2013-12-31 21:47:37
单纯国外销售，不必要国内GMP认证，但是需要国内所辖管理机构检查，然后出具相关文件，也就是欧盟的新的政策。

可否再详细些。出具相关文件，不是GMP证书？而是一个证明材料？
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8楼2014-01-02 08:30:25
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chengjundysz

银虫 (小有名气)
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送红花一朵
jingqili: 金币+1, 欧盟法规怎么处理 2014-01-03 23:15:57
问题1的解答：
    如果只针对国外市场销售，可以不做国内GMP认证，不需要做国内GMP认证的情况有：1.仅生产医药中间体而非API，2.所生产产品不销售国内市场；如果销售到国外的产品属于API级，那必须符合相应市场所在地的GMP要求，也就是国外认证；
问题2的解答：
   主要是看你生产的产品销往哪里，如果不销往国内市场，则不必做国内GMP认证，但要做销售市场所在地的GMP认证；不管是以前生产过什么级别的产品，只要能满足GMP的硬件与软件要求，都可以申请国内GMP认证，当然做API必须要具备相应的洁净级别的洁净区以及纯化水制备系统，做中间体恐怕没有这些吧，那必须对以前的车间进行改造。
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9楼2014-01-03 16:20:39
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xillpei

金虫 (小有名气)
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jingqili: 金币+1 2014-01-06 08:39:09
楼主以下信息供参考：
1、销往欧盟的化学品、中间体、API等必须满足Reach要求；
2、销往美国的医药中间体必须通过FDA认证；
3、中国的GMP认证是相对来讲比较容易通过的，拿不到中国的GMP认证也就无从获得医药中间体或API的生产资质或许可，更无从谈起通过国外的GMP认证；
4、API是药物活性成分，甚至具备了终端药品的类似药理作用，也就是说等生产操作人员的健康风险比较高，如果连GMP最基础的认证都做不到，建议投资人尽早放弃。因为除了GMP，搞API生产还得考虑如何保护劳动者。而后者花费更大。否则你的工厂无法通过国外客户审核，更不要谈通过认证了。
以上信息基于本人在API工厂有近7年的QHSE经验。供参考。
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10楼2014-01-04 16:53:12
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sword007

金虫 (小有名气)
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jingqili: 金币+1 2014-04-01 16:07:31
华海似乎是先拿的国外的GMP，再拿国内的GMP。国内的实在是太难过了，一般拿了国外的，国内的也不可能不承认。
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13楼2014-04-01 14:57:27
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小衣冰滢

木虫 (著名写手)
★
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引用回帖:
7楼: Originally posted by wsuixin at 2013-12-31 21:47:37
单纯国外销售，不必要国内GMP认证，但是需要国内所辖管理机构检查，然后出具相关文件，也就是欧盟的新的政策。

国内所辖管理机构具体是指的哪些部门，所在地的药检所么？
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14楼2014-04-03 21:15:17
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gengxin604楼
2013-12-31 16:16   回复  
祝福！！！！！
westlife9116楼
2013-12-31 17:16   回复  
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