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[交流]
混乱 关于GMP认证的疑惑
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我是做研发的 对于质量体系 认证等不太熟悉。带现在有个问题和GMP认证有关，想听听专家的意见。 现状：公司以往没有经过国内GMP认证。只是为国外客户定制生产中间体（起始原料之前和起始原料）。以后想生产起始原料之后的中间体或者最终成品。以及自主开发的原料药。计划新建一个符合GMP要求的多功能车间。 问题：1 如果只是对国外销售，是否需要申请国内GMP认证。但是目前只有中间体，没有成品。需要将来有最终成品订单再申请，还是不用申请国内GMP，只要符合客户所在国GMP.下面法规具体怎样执行。 欧盟已经对人用原料药进口规则进行了改革，新的欧盟规则已于今年7月2日生效。根据要求，在欧盟以外地区生产以及进口到欧盟的原料药必须按照等同于欧盟相应的GMP标准进行生产。这些要求采用了欧盟新的法规《假冒药品指令》中主要修改的内容。 因此，从7月2日开始，在欧盟以外地区生产以及进口到欧盟的原料药必须由出口国主管机构书面确认它们的符合性。文件还必须确认，生产这些原料药的工厂严格实施和执行了与欧盟标准至少等同的GMP。而拥有与欧盟等同的监管框架的原料药出口国则不需要出具书面确认。欧盟委员会已经罗列了澳大利亚、日本、瑞士和美国这4个国家，它们不需要提供书面确认。 2 新车间可能一两年内只生产中间体。如果是自主开发的API，需要申请国内GMP，放在这个车间生产，是否可以（非药中间体和API使用同一厂房设备，不同时生产，做好清洗验证）。具体怎样操作 [ Last edited by jingqili on 2013-12-31 at 15:29 ] |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
jingqili(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-09 13:48:50
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
jingqili(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-09 13:48:50
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1、原则上做出口产品不一定必须获得国内GMP证书，但是出口欧盟的原料药如是药典产品必须有CEP（COS）证书以及我们国家法的《出口欧盟证明文件》，除非做合同加工是不需要CEP/COS证书的。欧盟之外挺多国家（如俄罗斯、印度等）会要求国内GMP证书做产品注册的前提。申请国内GMP不需要订单，而是需要首先获得《药品生产许可证》然后在获得药品批准文号即《药品注册证》。但是申请药品注册证的周期比较长，一般需要2-3年的时间。 2、楼主说到的非药中间体比较奇怪，没有接触过。但是根据清洗验证指南，即使是不知道毒性数据的，如果不是高毒（具体参见：ICH Q7 4.4 contamination）需专用车间外，其余也可以用10ppm的残留限度进行控制，一般都可以接受。清洗验证是要进行充足的风险分析，设置最差点进行擦拭及淋洗液取样，进行残留检测。只是非药用产品放在API车间生产，我认为不好被人接受的。这个最好还是具体问题和自己的合作客户商量，如计划做国内GMP一定先和药监局咨询确认。否则容易走弯路不好纠正的。 |
12楼2014-01-29 10:31:50
11楼2014-01-05 10:54:35
2楼2013-12-31 15:45:42
3楼2013-12-31 15:55:37
5楼2013-12-31 16:25:58
7楼2013-12-31 21:47:37
8楼2014-01-02 08:30:25
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
送红花一朵
jingqili: 金币+1, 欧盟法规怎么处理 2014-01-03 23:15:57
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
送红花一朵jingqili: 金币+1, 欧盟法规怎么处理 2014-01-03 23:15:57
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问题1的解答： 如果只针对国外市场销售，可以不做国内GMP认证，不需要做国内GMP认证的情况有：1.仅生产医药中间体而非API，2.所生产产品不销售国内市场；如果销售到国外的产品属于API级，那必须符合相应市场所在地的GMP要求，也就是国外认证； 问题2的解答： 主要是看你生产的产品销往哪里，如果不销往国内市场，则不必做国内GMP认证，但要做销售市场所在地的GMP认证；不管是以前生产过什么级别的产品，只要能满足GMP的硬件与软件要求，都可以申请国内GMP认证，当然做API必须要具备相应的洁净级别的洁净区以及纯化水制备系统，做中间体恐怕没有这些吧，那必须对以前的车间进行改造。 |
9楼2014-01-03 16:20:39
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
jingqili: 金币+1 2014-01-06 08:39:09
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
jingqili: 金币+1 2014-01-06 08:39:09
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楼主以下信息供参考： 1、销往欧盟的化学品、中间体、API等必须满足Reach要求； 2、销往美国的医药中间体必须通过FDA认证； 3、中国的GMP认证是相对来讲比较容易通过的，拿不到中国的GMP认证也就无从获得医药中间体或API的生产资质或许可，更无从谈起通过国外的GMP认证； 4、API是药物活性成分，甚至具备了终端药品的类似药理作用，也就是说等生产操作人员的健康风险比较高，如果连GMP最基础的认证都做不到，建议投资人尽早放弃。因为除了GMP，搞API生产还得考虑如何保护劳动者。而后者花费更大。否则你的工厂无法通过国外客户审核，更不要谈通过认证了。 以上信息基于本人在API工厂有近7年的QHSE经验。供参考。 |
10楼2014-01-04 16:53:12
13楼2014-04-01 14:57:27
14楼2014-04-03 21:15:17
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2013-12-31 16:16
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祝福！！！！！
2013-12-31 17:16
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