| 查看: 3192 | 回复: 13 | |||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||||
[交流]
混乱 关于GMP认证的疑惑
|
|||||
|
我是做研发的 对于质量体系 认证等不太熟悉。带现在有个问题和GMP认证有关，想听听专家的意见。 现状：公司以往没有经过国内GMP认证。只是为国外客户定制生产中间体（起始原料之前和起始原料）。以后想生产起始原料之后的中间体或者最终成品。以及自主开发的原料药。计划新建一个符合GMP要求的多功能车间。 问题：1 如果只是对国外销售，是否需要申请国内GMP认证。但是目前只有中间体，没有成品。需要将来有最终成品订单再申请，还是不用申请国内GMP，只要符合客户所在国GMP.下面法规具体怎样执行。 欧盟已经对人用原料药进口规则进行了改革，新的欧盟规则已于今年7月2日生效。根据要求，在欧盟以外地区生产以及进口到欧盟的原料药必须按照等同于欧盟相应的GMP标准进行生产。这些要求采用了欧盟新的法规《假冒药品指令》中主要修改的内容。 因此，从7月2日开始，在欧盟以外地区生产以及进口到欧盟的原料药必须由出口国主管机构书面确认它们的符合性。文件还必须确认，生产这些原料药的工厂严格实施和执行了与欧盟标准至少等同的GMP。而拥有与欧盟等同的监管框架的原料药出口国则不需要出具书面确认。欧盟委员会已经罗列了澳大利亚、日本、瑞士和美国这4个国家，它们不需要提供书面确认。 2 新车间可能一两年内只生产中间体。如果是自主开发的API，需要申请国内GMP，放在这个车间生产，是否可以（非药中间体和API使用同一厂房设备，不同时生产，做好清洗验证）。具体怎样操作 [ Last edited by jingqili on 2013-12-31 at 15:29 ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发必备资料 | 经典资源帖 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
chengjundysz» 猜你喜欢
孩子确诊有中度注意力缺陷
已经有14人回复
-
三甲基碘化亚砜的氧化反应
已经有4人回复
-
请问下大家为什么这个铃木偶联几乎不反应呢
已经有5人回复
-
请问有评职称，把科研教学业绩算分排序的高校吗
已经有5人回复
-
2025冷门绝学什么时候出结果
已经有3人回复
-
天津工业大学郑柳春团队欢迎化学化工、高分子化学或有机合成方向的博士生和硕士生加入
已经有4人回复
-
康复大学泰山学者周祺惠团队招收博士研究生
已经有6人回复
-
AI论文写作工具：是科研加速器还是学术作弊器？
已经有3人回复
-
论文投稿，期刊推荐
已经有4人回复
-
请问2026国家基金面上项目会启动申2停1吗
已经有5人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
药学高薪工作的金钥匙---《药厂洁净室设计、运行与GMP认证》2011年第2版.PDF
已经有149人回复- GMP 认证检查项目条款号什么意思
已经有8人回复
- 《药厂洁净室设计、运行与GMP认证》 许钟麟著 同济大学出版社 2011
已经有176人回复
- 3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证码？一般个化工厂行吗？
已经有43人回复
- 药厂设备清洁GMP认证 使用消毒剂的相关要求
已经有9人回复
- 求助:固体区扩建是否需要重新进行GMP认证
已经有8人回复
- 【转帖】药厂洁净室设计、运行与GMP认证.pdf
已经有32人回复
- 【求助】GMP认证，可以更改内包材厂商么？
已经有10人回复
- 【交流】8月讨论主题：新版GMP与旧版的不同之处及如何实施好GMP的看法
已经有68人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
硫化物全固态电池的产业化破局：手套箱如何实现全线稳定制造
+1/86
-
湘潭大学化学学院理论与计算化学课题组裴勇教授招生博士生2名
+2/84
-
加拿大/英属哥伦比亚大学曹彦凯课题组招收全奖博士/博后 [机器学习/优化/控制方向]
+1/84
-
澳门科技大学2026年数学博士招生—杨钧翔助理教授计算物理与数学课题组
+1/52
-
南昌大学药学博士招生
+1/42
-
中国矿业大学博士招生
+1/35
-
荷兰Utrecht University超快太赫兹光谱王海教授课题招收2026 CSC博士生
+1/31
-
宁波大学张天宇教授课题组招聘副教授/讲师
+1/29
-
美国圣母大学张艳良教授诚招全奖博士生
+2/20
-
南京大学能源与资源学院蔡亮课题组诚招博士后、助理研究员（AEM、PEM电解水制氢方向）
+1/14
-
中国科大-合肥国家实验室冷原子量子中继团队招聘启事
+2/10
-
长江大学武汉校区诚招新能源博士（工程热物理、电气、油气）-2025
+1/7
-
南京大学蔡亮课题组诚招2026年申请-考核制博士生2-3名（电解水制氢，XAFS谱学等）
+1/6
-
浙江大学-化工学院刘平伟课题组-二维材料/功能聚合物开发
+1/6
-
华南师大化学单颗粒活性组招聘1人-特聘副研究员/研究员
+1/4
-
长江大学武汉校区诚招新能源博士-2025
+1/4
-
大连海事大学国家级人才团队2026年博士研究生招生启事
+1/3
-
沙特法赫德国王石油与矿产大学（KFUPM）膜分离课题组招生
+1/2
-
上海交通大学 Jaehyung Ju 课题组招收2026年申请考核博士生1 名
+1/1
-
兰州大学物理学院韩卫华教授课题组招收 2026年博士研究生 (物理、电子以及核能源方向)
+1/1
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
jingqili: 金币+1 2014-01-06 08:39:09
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
jingqili: 金币+1 2014-01-06 08:39:09
|
楼主以下信息供参考： 1、销往欧盟的化学品、中间体、API等必须满足Reach要求； 2、销往美国的医药中间体必须通过FDA认证； 3、中国的GMP认证是相对来讲比较容易通过的，拿不到中国的GMP认证也就无从获得医药中间体或API的生产资质或许可，更无从谈起通过国外的GMP认证； 4、API是药物活性成分，甚至具备了终端药品的类似药理作用，也就是说等生产操作人员的健康风险比较高，如果连GMP最基础的认证都做不到，建议投资人尽早放弃。因为除了GMP，搞API生产还得考虑如何保护劳动者。而后者花费更大。否则你的工厂无法通过国外客户审核，更不要谈通过认证了。 以上信息基于本人在API工厂有近7年的QHSE经验。供参考。 |
10楼2014-01-04 16:53:12
2楼2013-12-31 15:45:42
3楼2013-12-31 15:55:37
5楼2013-12-31 16:25:58