| 查看: 3677 | 回复: 13 | |||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||||
[交流]
混乱 关于GMP认证的疑惑
|
|||||
|
我是做研发的 对于质量体系 认证等不太熟悉。带现在有个问题和GMP认证有关，想听听专家的意见。 现状：公司以往没有经过国内GMP认证。只是为国外客户定制生产中间体（起始原料之前和起始原料）。以后想生产起始原料之后的中间体或者最终成品。以及自主开发的原料药。计划新建一个符合GMP要求的多功能车间。 问题：1 如果只是对国外销售，是否需要申请国内GMP认证。但是目前只有中间体，没有成品。需要将来有最终成品订单再申请，还是不用申请国内GMP，只要符合客户所在国GMP.下面法规具体怎样执行。 欧盟已经对人用原料药进口规则进行了改革，新的欧盟规则已于今年7月2日生效。根据要求，在欧盟以外地区生产以及进口到欧盟的原料药必须按照等同于欧盟相应的GMP标准进行生产。这些要求采用了欧盟新的法规《假冒药品指令》中主要修改的内容。 因此，从7月2日开始，在欧盟以外地区生产以及进口到欧盟的原料药必须由出口国主管机构书面确认它们的符合性。文件还必须确认，生产这些原料药的工厂严格实施和执行了与欧盟标准至少等同的GMP。而拥有与欧盟等同的监管框架的原料药出口国则不需要出具书面确认。欧盟委员会已经罗列了澳大利亚、日本、瑞士和美国这4个国家，它们不需要提供书面确认。 2 新车间可能一两年内只生产中间体。如果是自主开发的API，需要申请国内GMP，放在这个车间生产，是否可以（非药中间体和API使用同一厂房设备，不同时生产，做好清洗验证）。具体怎样操作 [ Last edited by jingqili on 2013-12-31 at 15:29 ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发必备资料 | 经典资源帖 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
» 猜你喜欢
时间戳又变了
已经有15人回复
-
科研孤儿太难了
已经有7人回复
-
时间戳变了，能看出什么问题？
已经有23人回复
-
只有每年这种时候来逛逛小木虫
已经有22人回复
-
今天系统多次维护，明天很可能放榜！
已经有10人回复
-
放榜前的不淡定
已经有12人回复
-
言之凿凿，明天官网会通知放榜？
已经有16人回复
-
重要消息，中午系统在维护
已经有12人回复
-
哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜？
已经有20人回复
-
今天基金会出结果吗？20260819
已经有15人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 药学高薪工作的金钥匙---《药厂洁净室设计、运行与GMP认证》2011年第2版.PDF
已经有149人回复
- GMP 认证检查项目条款号什么意思
已经有8人回复
- 《药厂洁净室设计、运行与GMP认证》 许钟麟著 同济大学出版社 2011
已经有176人回复
- 3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证码？一般个化工厂行吗？
已经有43人回复
- 药厂设备清洁GMP认证 使用消毒剂的相关要求
已经有9人回复
- 求助:固体区扩建是否需要重新进行GMP认证
已经有8人回复
- 【转帖】药厂洁净室设计、运行与GMP认证.pdf
已经有32人回复
- 【求助】GMP认证，可以更改内包材厂商么？
已经有10人回复
- 【交流】8月讨论主题：新版GMP与旧版的不同之处及如何实施好GMP的看法
已经有68人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
散金祈福
+5/4505
-
告别流水线爽文！108万字完结仙侠《女娲石之灵石奇缘（仙界篇）》值得细品
+1/4065
-
散金祈福
+3/879
-
每年这时候我都再仔细读一遍《范进中举》
+1/484
-
五大联赛看好哪支球队
+5/250
-
上海交通大学张航课题组招聘博士后（电化学储能）
+1/93
-
山东征女友，坐标济南
+1/91
-
Polymers 期刊特刊 组稿
+1/90
-
武汉，诚征男友，不异地，年龄大了
+1/36
-
祈祷老公中国基
+1/22
-
坐标北京诚征男友
+1/17
-
pcold 原核表达载体
+1/13
-
2027环境工程博士申请
+1/9
-
中国科学院生态环境研究中心环境工程相关方向招收保送硕士和联合培养博士和硕士研究生
+1/4
-
南京医科大学-冯璋课题组-招收2027级生化与分子生物学专业博士和硕士研究生
+1/3
-
出全新蔡司 Plan?APOCHROMAT 20×/0.8 平场复消色差物镜
+1/3
-
北理工集成电路杰青团队 | 诚招科助理
+1/2
-
河海大学海洋环境污染与生态毒理学研究组招收2027级硕士生 及博士研究生
+1/2
-
北理工集成电路杰青团队 | 诚招科助理
+1/2
-
【产品测评分享】体外转录产量不理想、dsRNA 副产物高？T7 RNA 聚合酶实测体验
+1/1
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
送红花一朵
jingqili: 金币+1, 欧盟法规怎么处理 2014-01-03 23:15:57
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
送红花一朵jingqili: 金币+1, 欧盟法规怎么处理 2014-01-03 23:15:57
|
问题1的解答： 如果只针对国外市场销售，可以不做国内GMP认证，不需要做国内GMP认证的情况有：1.仅生产医药中间体而非API，2.所生产产品不销售国内市场；如果销售到国外的产品属于API级，那必须符合相应市场所在地的GMP要求，也就是国外认证； 问题2的解答： 主要是看你生产的产品销往哪里，如果不销往国内市场，则不必做国内GMP认证，但要做销售市场所在地的GMP认证；不管是以前生产过什么级别的产品，只要能满足GMP的硬件与软件要求，都可以申请国内GMP认证，当然做API必须要具备相应的洁净级别的洁净区以及纯化水制备系统，做中间体恐怕没有这些吧，那必须对以前的车间进行改造。 |
9楼2014-01-03 16:20:39
2楼2013-12-31 15:45:42
3楼2013-12-31 15:55:37
5楼2013-12-31 16:25:58
