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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 混乱 关于GMP认证的疑惑
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 混乱 关于GMP认证的疑惑

我是做研发的 对于质量体系 认证等不太熟悉。带现在有个问题和GMP认证有关，想听听专家的意见。

现状：公司以往没有经过国内GMP认证。只是为国外客户定制生产中间体（起始原料之前和起始原料）。以后想生产起始原料之后的中间体或者最终成品。以及自主开发的原料药。计划新建一个符合GMP要求的多功能车间。
问题：1 如果只是对国外销售，是否需要申请国内GMP认证。但是目前只有中间体，没有成品。需要将来有最终成品订单再申请，还是不用申请国内GMP，只要符合客户所在国GMP.下面法规具体怎样执行。
欧盟已经对人用原料药进口规则进行了改革，新的欧盟规则已于今年7月2日生效。根据要求，在欧盟以外地区生产以及进口到欧盟的原料药必须按照等同于欧盟相应的GMP标准进行生产。这些要求采用了欧盟新的法规《假冒药品指令》中主要修改的内容。
因此，从7月2日开始，在欧盟以外地区生产以及进口到欧盟的原料药必须由出口国主管机构书面确认它们的符合性。文件还必须确认，生产这些原料药的工厂严格实施和执行了与欧盟标准至少等同的GMP。而拥有与欧盟等同的监管框架的原料药出口国则不需要出具书面确认。欧盟委员会已经罗列了澳大利亚、日本、瑞士和美国这4个国家，它们不需要提供书面确认。

2 新车间可能一两年内只生产中间体。如果是自主开发的API，需要申请国内GMP，放在这个车间生产，是否可以（非药中间体和API使用同一厂房设备，不同时生产，做好清洗验证）。具体怎样操作

[ Last edited by jingqili on 2013-12-31 at 15:29 ]
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chengjundysz

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1楼 2013-12-31 15:27:43
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chengjundysz

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
送红花一朵
jingqili: 金币+1, 欧盟法规怎么处理 2014-01-03 23:15:57
问题1的解答：
    如果只针对国外市场销售，可以不做国内GMP认证，不需要做国内GMP认证的情况有：1.仅生产医药中间体而非API，2.所生产产品不销售国内市场；如果销售到国外的产品属于API级，那必须符合相应市场所在地的GMP要求，也就是国外认证；
问题2的解答：
   主要是看你生产的产品销往哪里，如果不销往国内市场，则不必做国内GMP认证，但要做销售市场所在地的GMP认证；不管是以前生产过什么级别的产品，只要能满足GMP的硬件与软件要求，都可以申请国内GMP认证，当然做API必须要具备相应的洁净级别的洁净区以及纯化水制备系统，做中间体恐怕没有这些吧，那必须对以前的车间进行改造。
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9楼2014-01-03 16:20:39
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
jingqili: 金币+2, 第一个回应谢谢 2013-12-31 15:52:02
1、如果是销售成品，销售欧盟之前需要拿到国家的GMP证书。
2、不同品种可以在同一条生产线上生产，但是要做好清场、清洁工作，能避免交叉污染即可。但是有特殊要求的产品除外（剧毒性、激素类等等）
3、长远来说，建一个符合GMP标准的中试多功能车间，用处是很大的。
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2楼2013-12-31 15:45:42
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by keailinger at 2013-12-31 15:45:42
1、如果是销售成品，销售欧盟之前需要拿到国家的GMP证书。
2、不同品种可以在同一条生产线上生产，但是要做好清场、清洁工作，能避免交叉污染即可。但是有特殊要求的产品除外（剧毒性、激素类等等）
3、长远来说， ...

不同品种是可以同一线生产。但是不同的中间体（起始原来之前）和API呢。比如这个车间一直生产中间体，没有相应GMP产品和认证。然后安排一个需要认证的API，作为报批的生产场地，是否可以。

另外刚想到，如果客户把一个API给我们生产。肯定是长期合作的。这样才有时间做认证工作。不然哪来得及。那可能需要专门车间。

[ Last edited by jingqili on 2013-12-31 at 16:00 ]
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3楼2013-12-31 15:55:37
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
jingqili: 金币+1 2013-12-31 16:47:21
现在的认证，不是对单纯的设备系统或者说硬件的认证，而是对硬件保证、工艺流程验证情况、生产控制、质量控制等各个环节全面认证。
所以说，这个车间之前有没有认证不是再次认证API的前提条件
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5楼2013-12-31 16:25:58
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