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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)

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[交流] 混乱关于GMP认证的疑惑

我是做研发的对于质量体系认证等不太熟悉。带现在有个问题和GMP认证有关，想听听专家的意见。

现状：公司以往没有经过国内GMP认证。只是为国外客户定制生产中间体（起始原料之前和起始原料）。以后想生产起始原料之后的中间体或者最终成品。以及自主开发的原料药。计划新建一个符合GMP要求的多功能车间。
问题：1 如果只是对国外销售，是否需要申请国内GMP认证。但是目前只有中间体，没有成品。需要将来有最终成品订单再申请，还是不用申请国内GMP，只要符合客户所在国GMP.下面法规具体怎样执行。
欧盟已经对人用原料药进口规则进行了改革，新的欧盟规则已于今年7月2日生效。根据要求，在欧盟以外地区生产以及进口到欧盟的原料药必须按照等同于欧盟相应的GMP标准进行生产。这些要求采用了欧盟新的法规《假冒药品指令》中主要修改的内容。
因此，从7月2日开始，在欧盟以外地区生产以及进口到欧盟的原料药必须由出口国主管机构书面确认它们的符合性。文件还必须确认，生产这些原料药的工厂严格实施和执行了与欧盟标准至少等同的GMP。而拥有与欧盟等同的监管框架的原料药出口国则不需要出具书面确认。欧盟委员会已经罗列了澳大利亚、日本、瑞士和美国这4个国家，它们不需要提供书面确认。

2 新车间可能一两年内只生产中间体。如果是自主开发的API，需要申请国内GMP，放在这个车间生产，是否可以（非药中间体和API使用同一厂房设备，不同时生产，做好清洗验证）。具体怎样操作

[ Last edited by jingqili on 2013-12-31 at 15:29 ]

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1楼 2013-12-31 15:27:43

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jingqili

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引用回帖:

2楼: Originally posted by keailinger at 2013-12-31 15:45:42
1、如果是销售成品，销售欧盟之前需要拿到国家的GMP证书。
2、不同品种可以在同一条生产线上生产，但是要做好清场、清洁工作，能避免交叉污染即可。但是有特殊要求的产品除外（剧毒性、激素类等等）
3、长远来说， ...

不同品种是可以同一线生产。但是不同的中间体（起始原来之前）和API呢。比如这个车间一直生产中间体，没有相应GMP产品和认证。然后安排一个需要认证的API，作为报批的生产场地，是否可以。

另外刚想到，如果客户把一个API给我们生产。肯定是长期合作的。这样才有时间做认证工作。不然哪来得及。那可能需要专门车间。

[ Last edited by jingqili on 2013-12-31 at 16:00 ]