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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 混乱 关于GMP认证的疑惑
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 混乱 关于GMP认证的疑惑

我是做研发的 对于质量体系 认证等不太熟悉。带现在有个问题和GMP认证有关，想听听专家的意见。

现状：公司以往没有经过国内GMP认证。只是为国外客户定制生产中间体（起始原料之前和起始原料）。以后想生产起始原料之后的中间体或者最终成品。以及自主开发的原料药。计划新建一个符合GMP要求的多功能车间。
问题：1 如果只是对国外销售，是否需要申请国内GMP认证。但是目前只有中间体，没有成品。需要将来有最终成品订单再申请，还是不用申请国内GMP，只要符合客户所在国GMP.下面法规具体怎样执行。
欧盟已经对人用原料药进口规则进行了改革，新的欧盟规则已于今年7月2日生效。根据要求，在欧盟以外地区生产以及进口到欧盟的原料药必须按照等同于欧盟相应的GMP标准进行生产。这些要求采用了欧盟新的法规《假冒药品指令》中主要修改的内容。
因此，从7月2日开始，在欧盟以外地区生产以及进口到欧盟的原料药必须由出口国主管机构书面确认它们的符合性。文件还必须确认，生产这些原料药的工厂严格实施和执行了与欧盟标准至少等同的GMP。而拥有与欧盟等同的监管框架的原料药出口国则不需要出具书面确认。欧盟委员会已经罗列了澳大利亚、日本、瑞士和美国这4个国家，它们不需要提供书面确认。

2 新车间可能一两年内只生产中间体。如果是自主开发的API，需要申请国内GMP，放在这个车间生产，是否可以（非药中间体和API使用同一厂房设备，不同时生产，做好清洗验证）。具体怎样操作

[ Last edited by jingqili on 2013-12-31 at 15:29 ]
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1楼 2013-12-31 15:27:43
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yoyo99

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
jingqili(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-09 13:48:50
1、原则上做出口产品不一定必须获得国内GMP证书，但是出口欧盟的原料药如是药典产品必须有CEP（COS）证书以及我们国家法的《出口欧盟证明文件》，除非做合同加工是不需要CEP/COS证书的。欧盟之外挺多国家（如俄罗斯、印度等）会要求国内GMP证书做产品注册的前提。申请国内GMP不需要订单，而是需要首先获得《药品生产许可证》然后在获得药品批准文号即《药品注册证》。但是申请药品注册证的周期比较长，一般需要2-3年的时间。
2、楼主说到的非药中间体比较奇怪，没有接触过。但是根据清洗验证指南，即使是不知道毒性数据的，如果不是高毒（具体参见：ICH Q7 4.4 contamination）需专用车间外，其余也可以用10ppm的残留限度进行控制，一般都可以接受。清洗验证是要进行充足的风险分析，设置最差点进行擦拭及淋洗液取样，进行残留检测。只是非药用产品放在API车间生产，我认为不好被人接受的。这个最好还是具体问题和自己的合作客户商量，如计划做国内GMP一定先和药监局咨询确认。否则容易走弯路不好纠正的。
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12楼2014-01-29 10:31:50
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
jingqili: 金币+2, 第一个回应谢谢 2013-12-31 15:52:02
1、如果是销售成品，销售欧盟之前需要拿到国家的GMP证书。
2、不同品种可以在同一条生产线上生产，但是要做好清场、清洁工作，能避免交叉污染即可。但是有特殊要求的产品除外（剧毒性、激素类等等）
3、长远来说，建一个符合GMP标准的中试多功能车间，用处是很大的。
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2楼2013-12-31 15:45:42
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by keailinger at 2013-12-31 15:45:42
1、如果是销售成品，销售欧盟之前需要拿到国家的GMP证书。
2、不同品种可以在同一条生产线上生产，但是要做好清场、清洁工作，能避免交叉污染即可。但是有特殊要求的产品除外（剧毒性、激素类等等）
3、长远来说， ...

不同品种是可以同一线生产。但是不同的中间体（起始原来之前）和API呢。比如这个车间一直生产中间体，没有相应GMP产品和认证。然后安排一个需要认证的API，作为报批的生产场地，是否可以。

另外刚想到，如果客户把一个API给我们生产。肯定是长期合作的。这样才有时间做认证工作。不然哪来得及。那可能需要专门车间。

[ Last edited by jingqili on 2013-12-31 at 16:00 ]
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3楼2013-12-31 15:55:37
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
jingqili: 金币+1 2013-12-31 16:47:21
现在的认证，不是对单纯的设备系统或者说硬件的认证，而是对硬件保证、工艺流程验证情况、生产控制、质量控制等各个环节全面认证。
所以说，这个车间之前有没有认证不是再次认证API的前提条件
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5楼2013-12-31 16:25:58
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