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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 这个药该报 3类 还是 5类 ~~~~？？
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kobeyy

金虫 (正式写手)

[求助] 这个药该报 3类 还是 5类 ~~~~？？ 已有5人参与

大家好，有个问题请教下。药物A 在国外有气雾剂和粉雾剂上市，国内只有粉雾剂上市。如果我们研发该产品的气雾剂，是按3类还是5类报， 不同类别研发内容有哪些差异，从CDE审批角度来说有那差异？谢谢大侠指导！！
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淡泊明志，宁静致远
1楼 2014-11-06 09:49:03
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
均可~但明显按照3类药报，更有前途
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天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
2楼2014-11-06 09:52:20
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
kobeyy: 金币+4, ★★★很有帮助 2014-11-07 13:06:31
引用回帖:
3楼: Originally posted by kobeyy at 2014-11-06 09:53:48
谢谢，但有人指出 国内已有 相同规格 不同剂型的药上市，应按5类报，该如何破？？~~...

规格是一样的，就只能按5类报吧
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天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
4楼2014-11-06 10:03:06
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普通回帖

kobeyy

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ysyan at 2014-11-06 09:52:20
均可~但明显按照3类药报，更有前途

谢谢，但有人指出 国内已有 相同规格 不同剂型的药上市，应按5类报，该如何破？？~~
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淡泊明志，宁静致远
3楼2014-11-06 09:53:48
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millan23

木虫 (正式写手)
果断报5类
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以头撞墙，墙破而头不破
5楼2014-11-06 16:57:10
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kobeyy

金虫 (正式写手)
谢谢 ，5类 排队很久啊。。。。
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淡泊明志，宁静致远
6楼2014-11-06 17:16:55
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盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
给药途径不变，适应症不变，果断五类

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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7楼2014-11-06 18:38:30
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
kobeyy: 金币+3, ★有帮助 2014-11-07 13:06:11
这情况我们也有遇到。最好按三类报，但是你们和当地审评中心沟通下，最终我们是按五类报的。

[ 发自小木虫客户端 ]
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8楼2014-11-06 23:17:31
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dxx1219

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
kobeyy: 金币+3 2014-11-07 13:06:17
5类吧，但是现在的吸入制剂会不会有优先审评那就要问下省局了。钱总不能都被老外赚了吧
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一切皆有可能
9楼2014-11-07 07:27:02
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kobeyy

金虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by youxingyi at 2014-11-06 23:17:31
这情况我们也有遇到。最好按三类报，但是你们和当地审评中心沟通下，最终我们是按五类报的。

谢谢，如果按5类报，必须和国内另外个剂型做比对研究哦？  如果按3类报，需和国外同剂型做比对研究， 无需和国内另个剂型做比对研究，是这样么？
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淡泊明志，宁静致远
10楼2014-11-07 12:00:19
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