版块导航: 正在加载中...

客户端APP下载

登录注册

应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

wangfuying

铜虫 (小有名气)

应助: 11 (小学生)
金币: 36.3
散金: 1
红花: 1
帖子: 90
在线: 21.7小时
虫号: 274334
注册: 2006-08-26
专业: 药剂学

[求助] 现场动态核查已有1人参与

请教：
问题一：在做产品申报，现场动态核查时，由于一些品种原料很贵，故中试批量设计的比较少，压片时为了提高收率将压片机只装一半的模具，请问这样现场核查专家能认可吗？
另一般制剂在申报资料中成品收率要体现多高才认可？
问题二：在做固体制剂混合工序，经常需用到等量递增，但由于一般生产设备较大，平时新品种中试都采用手工等量递增及过筛等，请问现场核查专家能否认可？如不认可，有没有好的建议？

» 猜你喜欢

是不是现在考博都是推荐制？或者是已经内定了？还有通过考试招博士的学校吗？已经有39人回复
农产品中农药监测的免疫传感器的疑问已经有0人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有111人回复
纳米传感器监测农药残留的疑惑已经有0人回复
谁有人卫版《毒理学基础》第七版书籍已经有0人回复
26有没有老师想收做定量药理的学生啊已经有2人回复
26考博申请学or专已经有15人回复

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

生产现场检查申请时限已经有5人回复
请问3+6类原料药是否按3类申报已经有7人回复
中试三批，验证三批，动态核查三批的关系，是否都要做稳定性已经有17人回复
《药品注册管理办法》最新修订稿解析2014-07-03 已经有17人回复
药品注册管理新法规的四大变化已经有11人回复
关于3+6类原料药申报已经有8人回复
原料药和制剂注册申报咨询已经有5人回复
关于何时提交以及如何填写《药品注册生产现场检查申请表》的问题请教已经有4人回复
3+6类新药申报注册批规模问题已经有13人回复
化药3+6的注册申报及现场核查已经有8人回复
3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证码？一般个化工厂行吗？已经有43人回复
3+6类动态核查已经有13人回复
六类原料药起始物料需要一致吗已经有12人回复
从开始研发到正式生产，中间需要合成几批样品？已经有9人回复
3类和6类药申报后的现场动态时间已经有14人回复
【求助】化药5类报临床时就按照生产制备三批稳定性样品，报产时可否不再制备样品？已经有6人回复
询动态核查与静态核查的区别已经有5人回复
现场核查的问题已经有19人回复
生产现场检查三批工艺验证三批报产三批已经有37人回复
药品注册现场核查文件规定汇编已经有312人回复
药品动态核查后，还没有生产批文的三批工艺验证能在市场上销售吗？已经有14人回复
新药申报省局现场核查与抽样问题已经有8人回复
质量研究与工艺验证等问题已经有8人回复
【求助】关于原料药的工艺验证问题已经有18人回复

1楼2014-11-04 14:17:19

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

应助: 677 (博士)
金币: 9605.9
红花: 40
帖子: 1161
在线: 349.3小时
虫号: 959198
注册: 2010-03-01
性别: GG
专业: 药物化学

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

中试及工艺验证批次还用手工也太糙了吧。。专家是肯定不认可的。

哥泡的不是论坛,是寂寞....

3楼2014-11-05 13:52:43

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

查看全部 3 个回答

rgrthtrhtrh

新虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 3.2
红花: 3
帖子: 127
在线: 5.4小时
虫号: 3299381
注册: 2014-06-30

★ ★
wangfuying(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-11-05 12:19:08

1、审评老师只看规模，你符合中试或放大要求便可
2、中试还手工？这肯定不行，手工你怎么进行生产批工艺验证

2楼2014-11-05 08:35:19

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

查看全部 3 个回答