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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 现场动态核查
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wangfuying

铜虫 (小有名气)

[求助] 现场动态核查已有1人参与

请教：
问题一：在做产品申报，现场动态核查时，由于一些品种原料很贵，故中试批量设计的比较少，压片时为了提高收率将压片机只装一半的模具，请问这样现场核查专家能认可吗？
另一般制剂在申报资料中成品收率要体现多高才认可？
问题二：在做固体制剂混合工序，经常需用到等量递增，但由于一般生产设备较大，平时新品种中试都采用手工等量递增及过筛等，请问现场核查专家能否认可？如不认可，有没有好的建议？
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1楼2014-11-04 14:17:19
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rgrthtrhtrh

新虫 (小有名气)
★ ★
wangfuying(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-11-05 12:19:08
1、审评老师只看规模，你符合中试或放大要求便可
2、中试还手工？这肯定不行，手工你怎么进行生产批工艺验证
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2楼2014-11-05 08:35:19
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
中试及工艺验证批次还用手工也太糙了吧。。专家是肯定不认可的。
赞一下 回复此楼
哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2014-11-05 13:52:43
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