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wangfuying

铜虫 (小有名气)

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专业: 药剂学

[求助] 现场动态核查已有1人参与

请教：
问题一：在做产品申报，现场动态核查时，由于一些品种原料很贵，故中试批量设计的比较少，压片时为了提高收率将压片机只装一半的模具，请问这样现场核查专家能认可吗？
另一般制剂在申报资料中成品收率要体现多高才认可？
问题二：在做固体制剂混合工序，经常需用到等量递增，但由于一般生产设备较大，平时新品种中试都采用手工等量递增及过筛等，请问现场核查专家能否认可？如不认可，有没有好的建议？

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1楼2014-11-04 14:17:19

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rgrthtrhtrh

新虫 (小有名气)

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★ ★
wangfuying(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-11-05 12:19:08

1、审评老师只看规模，你符合中试或放大要求便可
2、中试还手工？这肯定不行，手工你怎么进行生产批工艺验证

2楼2014-11-05 08:35:19

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yi_wang

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roye

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专业: 药物化学

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

中试及工艺验证批次还用手工也太糙了吧。。专家是肯定不认可的。

哥泡的不是论坛,是寂寞....

3楼2014-11-05 13:52:43

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