| 查看: 799 | 回复: 2 | ||
wangfuying铜虫 (小有名气)
|
[求助]
现场动态核查 已有1人参与
|
|
请教: 问题一:在做产品申报,现场动态核查时,由于一些品种原料很贵,故中试批量设计的比较少,压片时为了提高收率将压片机只装一半的模具,请问这样现场核查专家能认可吗? 另一般制剂在申报资料中成品收率要体现多高才认可? 问题二:在做固体制剂混合工序,经常需用到等量递增,但由于一般生产设备较大,平时新品种中试都采用手工等量递增及过筛等,请问现场核查专家能否认可?如不认可,有没有好的建议? |
» 猜你喜欢
求助冯连芳、张才亮的《聚合过程强化技术》
已经有1人回复
2026考博
已经有0人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有225人回复
浙江中医药大学张勇民院士2026年博士研究生招生
已经有3人回复
硫醚氧化
已经有2人回复
26博士申请-药物化学方向
已经有32人回复
求助cortellis数据库查询针对靶点ABCC6的药物和在研分子
已经有1人回复
章慧等编著的《配位化学:原理与应用》
已经有1人回复
求助!!!大佬救命!!!
已经有4人回复
酰胺缩合
已经有3人回复
» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:
生产现场检查申请时限
已经有5人回复
请问3+6类原料药是否按3类申报
已经有7人回复
中试三批,验证三批,动态核查三批的关系,是否都要做稳定性
已经有17人回复
《药品注册管理办法》最新修订稿解析2014-07-03
已经有17人回复
药品注册管理新法规的四大变化
已经有11人回复
关于3+6类原料药申报
已经有8人回复
原料药和制剂注册申报咨询
已经有5人回复
关于何时提交以及如何填写《药品注册生产现场检查申请表》的问题请教
已经有4人回复
3+6类新药申报注册批规模问题
已经有13人回复
化药3+6的注册申报及现场核查
已经有8人回复
3类新药申报原料药的时候,生产场地需要GMP认证码?一般个化工厂行吗?
已经有43人回复
3+6类动态核查
已经有13人回复
六类原料药起始物料需要一致吗
已经有12人回复
从开始研发到正式生产,中间需要合成几批样品?
已经有9人回复
3类和6类药申报后的现场动态时间
已经有14人回复
【求助】化药5类报临床时就按照生产制备三批稳定性样品,报产时可否不再制备样品?
已经有6人回复
询动态核查与静态核查的区别
已经有5人回复
现场核查的问题
已经有19人回复
生产现场检查三批 工艺验证三批 报产三批
已经有37人回复
药品注册现场核查文件规定汇编
已经有312人回复
药品动态核查后,还没有生产批文的三批工艺验证能在市场上销售吗?
已经有14人回复
新药申报省局现场核查与抽样问题
已经有8人回复
质量研究与工艺验证等问题
已经有8人回复
【求助】关于原料药的工艺验证问题
已经有18人回复
2楼2014-11-05 08:35:19
yi_wang
铁杆木虫 (著名写手)
roye
- 应助: 677 (博士)
- 金币: 9605.9
- 红花: 40
- 帖子: 1161
- 在线: 349.3小时
- 虫号: 959198
- 注册: 2010-03-01
- 性别: GG
- 专业: 药物化学

3楼2014-11-05 13:52:43













回复此楼