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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 六类原料药报批问题
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wyzqkl

新虫 (初入文坛)

[交流] 六类原料药报批问题 已有7人参与

请问各位 一般6类原料药申报生产进行现场核查前需要在车间做几批呢
我的理解 小试成熟工艺三批 中试放大三批 工艺验证三批 然后填写资料 申报生产 省或市局来人现场核查3批（能称为注册批吧） 谢谢
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1楼 2014-10-28 17:18:18
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zhangfangj

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-10-31 10:54:13
中试及验证一块做，三批。现考时再动态三批。
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6楼2014-10-29 10:59:32
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★ ★
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zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-10-31 10:53:35
中试加验证至少三批
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一直生活在别处
3楼2014-10-29 08:26:51
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rgrthtrhtrh

新虫 (小有名气)
★
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小试没做硬性规定，不过你做小试一般都不少于3批。中试3批验证3批跑不掉
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4楼2014-10-29 08:38:25
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★ ★ ★
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zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-10-31 10:53:54
中试和验证一起做的最少也要3批，分开做的各3批。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2014-10-29 09:01:29
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