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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 原研药溶出曲线差异大
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sdjsdc

银虫 (小有名气)

[求助] 原研药溶出曲线差异大已有5人参与

小妹现在在做一个六类仿制，这个品种在USP上没有收载，橙皮书上也没有溶出方法参考，我现在参考的就是2010 CP。
采用的是篮法，100rpm，介质采用脱气机脱气过的蒸馏水配置，溶出仪是自动取样，才做过认证的，应该溶出杯的杯形，篮子的转速什么的都没有问题的。
现在碰到问题就是，原研药在不同的介质中，按照CP方法，检测出来的释放差异特别大，RSD>20%,复检过几次都是这样的结果。。。
跪求各位大神支招，要是原研这样的检测结果，项目就没法做了阿
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1楼2014-07-02 12:21:55
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

anran_1224

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
sdjsdc: 金币+7, ★★★很有帮助 2014-07-03 10:26:36
我们也碰到过溶出RSD大的问题，有几点可供lz参考
1、将自动取样变成手动，因为之前考察过自动溶出仪，取样会有延迟，假设5min的点，差不多6min才能取完。改成手动溶出后，可以采用间隔投样的方式。
2、脱气方式，lz讲的介质脱气采用的是何种方式，如果是采用超声脱气的话，需要较长的时间才能脱干净，我们这边用的是脱气机脱气，很明显和超声方式的不同，脱气机脱的水篮子上没有一点气泡。
3、用的是转篮法，片子会不会粘在上面 ？
4、如果排除分析操作和检测的问题，那很有可能是原研本身的问题了。
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好好学习，天天向上
16楼2014-07-02 16:59:43
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普通回帖

sdjsdc

银虫 (小有名气)
原研药是片剂
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2楼2014-07-02 12:31:17
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雁过无痕

至尊木虫 (职业作家)

资深木虫
不同介质有差异不是正常的么？
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2025年招收硕士2名（可调剂），博士1名。招收药物固态化学教学科研人员（博士后或特聘副教授）各一名。
3楼2014-07-02 12:41:38
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jzz8035

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
sdjsdc(News代发): 金币+1, 有帮助，多谢回贴交流 2014-07-02 12:47:12
你说的这个问题应该是不会发生的。你不要用自动取样的溶出仪，最好手动取样。
另外的话，你可以用浆法做一下看一看。溶出度的方法你可以自己制订的。不一定用蓝法。
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4楼2014-07-02 12:43:34
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jzz8035

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

还有就是你的样品从你说的情况判断应该是缓控释样品，这样的话，如果取样的前几个点RSD%在20也是可能理解的。但是后期的话就不应该这样大了。
我个人感觉你应从溶出度测定方法方面考虑。
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5楼2014-07-02 12:46:05
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News

专家顾问 (职业作家)
★
sdjsdc(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-02 22:38:58
可否将数据贴出？----每个时间点的溶出度，RSD%

所有方法都只是作为参考，最终方法的制定还需数据支持。
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水滴石穿！！
6楼2014-07-02 12:52:49
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
sdjsdc(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-02 13:51:31
不同介质差异大是正常的。并不是每个品种都在所有介质中一样。有些缓释原料药的溶解性本身就具有PH依赖性。有些缓释材料本身的粘度也岁PH的变化而变化，这些都会导致释放曲线在不同介质中不一样。
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以头撞墙，墙破而头不破
7楼2014-07-02 13:13:02
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roweahioh

新虫 (小有名气)
FDA橙皮书也没有的话看看专利有没有，篮子的影响肯定是很大的
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8楼2014-07-02 13:27:33
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
介质不同，释放量不同，应该很好理解啊，说明这个物质的释放与pH有关。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
9楼2014-07-02 13:52:18
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sdjsdc

银虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by millan23 at 2014-07-02 13:13:02
不同介质差异大是正常的。并不是每个品种都在所有介质中一样。有些缓释原料药的溶解性本身就具有PH依赖性。有些缓释材料本身的粘度也岁PH的变化而变化，这些都会导致释放曲线在不同介质中不一样。

谢谢您的回复，可能我没表达清楚，是在几种介质中，释放曲线的RSD都特别大。。。不是不同介质之间比较差别大
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10楼2014-07-02 14:42:28
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