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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 原研药溶出曲线差异大
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sdjsdc

银虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by roweahioh at 2014-07-02 13:27:33
FDA橙皮书也没有的话看看专利有没有，篮子的影响肯定是很大的

谢谢您的回复，但是别的制剂也用同一套篮子做过，篮子是机器原装的，没这样得现象啊？难道这个品种对篮子特别敏感？
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11楼2014-07-02 14:43:55
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sdjsdc

银虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-07-02 13:52:18
介质不同，释放量不同，应该很好理解啊，说明这个物质的释放与pH有关。

谢谢您的回复，可能我没表达清楚，是在几种介质中，释放曲线的RSD特别大。。。不是几种介质之间比较，曲线差异很大
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12楼2014-07-02 14:44:39
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sdjsdc

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by jzz8035 at 2014-07-02 12:43:34
你说的这个问题应该是不会发生的。你不要用自动取样的溶出仪，最好手动取样。
另外的话，你可以用浆法做一下看一看。溶出度的方法你可以自己制订的。不一定用蓝法。

谢谢您的回复，手动取样会比自动的准确？
主要是前期和后期的RSD都大于20 了，以前从来没有碰到过，会不会原研厂家只做单点，不检测释放曲线？
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13楼2014-07-02 14:47:12
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millan23

木虫 (正式写手)
缓释制剂一般来说RSD不会很大。你的释放度测定方法肯定不对。
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以头撞墙，墙破而头不破
14楼2014-07-02 14:54:31
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sdjsdc

银虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by millan23 at 2014-07-02 14:54:31
缓释制剂一般来说RSD不会很大。你的释放度测定方法肯定不对。

谢谢您的回复，但是该注意的注意了，哪边还有可能出现问题呢？
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15楼2014-07-02 16:22:47
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anran_1224

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
sdjsdc: 金币+7, ★★★很有帮助 2014-07-03 10:26:36
我们也碰到过溶出RSD大的问题，有几点可供lz参考
1、将自动取样变成手动，因为之前考察过自动溶出仪，取样会有延迟，假设5min的点，差不多6min才能取完。改成手动溶出后，可以采用间隔投样的方式。
2、脱气方式，lz讲的介质脱气采用的是何种方式，如果是采用超声脱气的话，需要较长的时间才能脱干净，我们这边用的是脱气机脱气，很明显和超声方式的不同，脱气机脱的水篮子上没有一点气泡。
3、用的是转篮法，片子会不会粘在上面 ？
4、如果排除分析操作和检测的问题，那很有可能是原研本身的问题了。
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好好学习，天天向上
16楼2014-07-02 16:59:43
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wswfyeah

禁虫 (正式写手)
感谢参与，应助指数 +1
本帖内容被屏蔽
17楼2014-07-03 08:52:03
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sdjsdc

银虫 (小有名气)
引用回帖:
16楼: Originally posted by anran_1224 at 2014-07-02 16:59:43
我们也碰到过溶出RSD大的问题，有几点可供lz参考
1、将自动取样变成手动，因为之前考察过自动溶出仪，取样会有延迟，假设5min的点，差不多6min才能取完。改成手动溶出后，可以采用间隔投样的方式。
2、脱气方式， ...

谢谢您的回复，我们这里也是使用脱气机进行脱气的，准备用手动取样再检测看看
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18楼2014-07-03 10:28:42
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shuo0810

铜虫 (小有名气)
建议还是检查一下检测方法是否正确，因为之前我在做一个项目时，一次做的原研片溶出跟之前做的差距很大，当时怎么也找不到问题出在哪里，最后在整理资料时才发现是计算时出的问题不到万不得已先别怀疑原研~~等你的结果
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go!go!go!
19楼2014-07-03 11:28:47
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萧萧易水

禁虫 (小有名气)
本帖内容被屏蔽
20楼2014-07-03 13:55:07
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