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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 原研药溶出曲线差异大
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sdjsdc

银虫 (小有名气)
引用回帖:
20楼: Originally posted by 萧萧易水 at 2014-07-03 13:55:07
看原研是哪国的，要是美国、欧洲或小鬼子的质量还好点，要是印度、棒子。。。的估计RSD不合格也正常。要是缓释片你选取片重一样的做下溶出，再就是将脱气后的溶出介质放在溶出杯中平衡后再放置2小时，篮法气泡的影响 ...

谢谢您的回复，脱气后的溶出介质在杯中平衡后再放置2h是什么原因？
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21楼2014-07-03 14:24:27
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
引用回帖:
10楼: Originally posted by sdjsdc at 2014-07-02 14:42:28
谢谢您的回复，可能我没表达清楚，是在几种介质中，释放曲线的RSD都特别大。。。不是不同介质之间比较差别大...

很正常,最近做了几个品种,原研批内\批间都差异很大,不太清楚差异大这事儿怎么解释呢?
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gwmgyp
22楼2015-07-02 09:13:23
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laiyin_111

木虫 (正式写手)

梦想家
引用回帖:
19楼: Originally posted by shuo0810 at 2014-07-02 22:28:47
建议还是检查一下检测方法是否正确，因为之前我在做一个项目时，一次做的原研片溶出跟之前做的差距很大，当时怎么也找不到问题出在哪里，最后在整理资料时才发现是计算时出的问题不到万不得已 ...

当时是哪里的计算出问题呢？我现在也遇到了同样的情况。
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想想现在，有事可做，即是幸福~
23楼2017-04-19 10:25:33
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hqf19851112

木虫 (正式写手)
药典中标准的来源还是来源于企业，这种早期的标准其质量本身就存在一定的缺陷，况且在2010前国内仿制药企业很少会与原研制剂做对比，其方法的适用性拿到现在按一致性评价来搞出现问题很正常；现在的药典标准也只是做参考，还是需要自己摸索出一个合适的方法，原则上不低于药典标准。
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24楼2017-04-20 17:09:22
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